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Uno studio comparativo di FV-100 rispetto a Valacyclovir per la prevenzione della nevralgia post-erpetica

20 dicembre 2017 aggiornato da: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di FV-100 rispetto a Valacyclovir per la prevenzione della nevralgia post-erpetica e il trattamento del dolore acuto associato all'herpes zoster

Questo è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato attivo sulla sicurezza e l'efficacia di 2 regimi di dosaggio di FV-100 rispetto a valaciclovir somministrato per 7 giorni in soggetti con AHZ non complicato (herpes zoster acuto).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato attivo sulla sicurezza e l'efficacia di 2 regimi di dosaggio di FV-100 rispetto a valaciclovir somministrato per 7 giorni in soggetti con AHZ non complicato (herpes zoster acuto). I soggetti con diagnosi di AHZ non complicato entro 72 ore dalla comparsa della lesione e dolore peggiore di 4 o superiore al giorno 1, saranno randomizzati (1:1:1) in uno dei tre gruppi di trattamento e inizieranno il trattamento in studio alla visita del giorno 1 (entro 72 ore di comparsa della lesione AHZ) a: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (dose giornaliera totale di 800 mg) o 3. Valacyclovir 1000 mg 3 volte al giorno per una dose giornaliera totale di 3000 mg. I soggetti saranno monitorati per eventi avversi fino al giorno 21. Le valutazioni di efficacia per lo stato della lesione e il dolore AHZ vengono acquisite fino al giorno 120.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi clinica di AHZ non complicata come evidenziato da un rash dermatomerico unilaterale
  • Avere dolore correlato allo zoster
  • Possono essere randomizzati e ricevere la loro prima dose entro circa 120 ore dalla comparsa dell'eruzione cutanea

Criteri di esclusione:

  • Avere AHZ multidermica o disseminata
  • Avere manifestazioni facciali, oftalmologiche o orali
  • Ho ricevuto Zostavax

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FV-100 400 mg QD
FV-100 400mg QD
Droga: FV-100
analogo nucleosidico antivirale
Altri nomi:
  • analogo nucleosidico antivirale
Sperimentale: FV-100 400mg BID
FV-100 400 mg BID (dose giornaliera totale di 800 mg)
Droga: FV-100
analogo nucleosidico antivirale
Altri nomi:
  • analogo nucleosidico antivirale
Comparatore attivo: valacyclovir
valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno
Droga: valacyclovir
analogo nucleosidico antivirale
Altri nomi:
  • valtrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della nevralgia post-erpetica (PHN) dopo il trattamento con 2 regimi di dose di FV-100 rispetto al valaciclovir.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 120
misura di efficacia
Dal giorno 1 al giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto associato all'herpes zoster, misurato dallo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 120
misura di efficacia
Dal giorno 1 al giorno 120
L'effetto sulla formazione della lesione e sulla guarigione di 2 regimi di dose di FV-100 rispetto al valaciclovir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 120
misura di efficacia
Dal giorno 1 al giorno 120
Il numero e la classificazione degli eventi avversi in 2 regimi di dosaggio di FV-100
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 120
Misura di sicurezza
Dal giorno 1 al giorno 120
Il profilo farmacocinetico del metabolita attivo di FV-100 dopo 7 giorni di somministrazione a 400 mg QD rispetto a 400 mg BID
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 120
Farmacocinetica
Dal giorno 1 al giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Sullivan-Bolyai, CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRV-FV-2-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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