Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze FV-100 z walacyklowirem w zapobieganiu neuralgii popółpaścowej

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze FV-100 z walacyklowirem w zapobieganiu neuralgii popółpaścowej i leczeniu ostrego bólu związanego z półpaścem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, porównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 schematów dawkowania FV-100 w porównaniu z walacyklowirem podawanym przez 7 dni pacjentom z niepowikłanym AHZ (ostrym półpasiec).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, porównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 schematów dawkowania FV-100 w porównaniu z walacyklowirem podawanym przez 7 dni pacjentom z niepowikłanym AHZ (ostrym półpasiec). Pacjenci, u których zdiagnozowano niepowikłaną AHZ w ciągu 72 godzin od pojawienia się zmiany i najgorszego bólu 4 lub większego w dniu 1, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1) do jednej z trzech grup terapeutycznych i rozpoczną badane leczenie podczas wizyty w dniu 1 (w ciągu 72 godzin od pojawienia się zmiany AHZ) do: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 800 mg) lub 3. Valacyclovir 1000 mg 3 razy dziennie do całkowitej dawki dziennej 3000 mg. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych do dnia 21. Oceny skuteczności dla stanu zmiany chorobowej i bólu AHZ są rejestrowane do dnia 120.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymaj kliniczną diagnozę niepowikłanej AHZ, o czym świadczy jednostronna wysypka skórna
  • Masz ból związany z półpaścem
  • Mogą być randomizowani i otrzymać pierwszą dawkę w ciągu około 120 godzin od pojawienia się wysypki

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wieloskórne lub rozsiane AHZ
  • Mają objawy twarzy, okulistyczne lub ustne
  • Otrzymał Zostavax

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FV-100 400 mg raz na dobę
Lek: FV-100
przeciwwirusowy analog nukleozydu
Inne nazwy:
  • przeciwwirusowy analog nukleozydu
Eksperymentalny: FV-100 400mg BID
FV-100 400mg BID (całkowita dzienna dawka 800mg)
Lek: FV-100
przeciwwirusowy analog nukleozydu
Inne nazwy:
  • przeciwwirusowy analog nukleozydu
Aktywny komparator: walacyklowir
walacyklowir 1000 mg trzy razy na dobę
Lek: walacyklowir
przeciwwirusowy analog nukleozydu
Inne nazwy:
  • waltrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej (PHN) po leczeniu 2 schematami dawkowania FV-100 w porównaniu z walacyklowirem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
miara skuteczności
Dzień 1 do dnia 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból związany z półpaścem, mierzony za pomocą Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
miara skuteczności
Dzień 1 do dnia 120
Wpływ na powstawanie zmian chorobowych i gojenie się 2 schematów dawkowania FV-100 w porównaniu z walacyklowirem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
miara skuteczności
Dzień 1 do dnia 120
Liczba i klasyfikacja zdarzeń niepożądanych w 2 schematach dawkowania FV-100
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
Środek bezpieczeństwa
Dzień 1 do dnia 120
Profil farmakokinetyczny aktywnego metabolitu FV-100 po 7 dniach podawania 400 mg QD w porównaniu z 400 mg BID
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 120
Farmakokinetyka
Dzień 1 do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Sullivan-Bolyai, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRV-FV-2-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na FV-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj