Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus FV-100:sta vs. valasykloviiriin postherpeettisen neuralgian ehkäisyssä

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus FV-100:sta vs. valasykloviiriin postherpeettisen neuralgian ehkäisyyn ja akuutin herpes zosteriin liittyvän kivun hoitoon

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu vertaileva tutkimus FV-100:n kahden annostusohjelman turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna valasykloviiriin annettuna 7 päivän ajan potilailla, joilla on komplisoitumaton AHZ (akuutti herpes zoster).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu vertaileva tutkimus FV-100:n kahden annostusohjelman turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna valasykloviiriin annettuna 7 päivän ajan potilailla, joilla on komplisoitumaton AHZ (akuutti herpes zoster). Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton AHZ 72 tunnin sisällä leesion ilmaantumisesta ja pahin kipu, joka on vähintään 4 päivänä 1, satunnaistetaan (1:1:1) johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja he aloittavat tutkimushoidon 1. päivän käynnillä. 72 tuntia AHZ-leesion esiintymistä) joko: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 800 mg) tai 3. Valasykloviiri 1000 mg 3 kertaa päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 3000 mg. Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta päivän 21 ajan. Leesion tilan ja AHZ-kivun tehokkuusarvioinnit kerätään päivään 120 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saat kliinisen diagnoosin komplisoitumattomasta AHZ:sta, josta on osoituksena yksipuolinen ihottuma
  • Sinulla on vyöruusuun liittyvää kipua
  • He voivat olla satunnaistettuja ja saavat ensimmäisen annoksensa noin 120 tunnin kuluessa ihottuman ilmaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla multidermaalinen tai disseminoitu AHZ
  • On ilmentymiä kasvoissa, silmässä tai suussa
  • Olen saanut Zostavaxia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FV-100 400 mg QD
Lääke: FV-100
antiviraalinen nukleosidianalogi
Muut nimet:
  • antiviraalinen nukleosidianalogi
Kokeellinen: FV-100 400 mg BID
FV-100 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 800 mg)
Lääke: FV-100
antiviraalinen nukleosidianalogi
Muut nimet:
  • antiviraalinen nukleosidianalogi
Active Comparator: valasykloviiri
valasykloviiri 1000 mg TID
Lääke: valasykloviiri
antiviraalinen nukleosidianalogi
Muut nimet:
  • valtrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postherpeettisen neuralgian (PHN) esiintyvyys kahdella FV-100-annoksella hoidon jälkeen valasykloviiriin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
tehokkuusmittari
Päivä 1 - Päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti herpes zoster -kipu, mitattuna Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
tehokkuusmittari
Päivä 1 - Päivä 120
Kahden FV-100-annoksen vaikutus leesion muodostumiseen ja paranemiseen verrattuna valasykloviiriin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
tehokkuusmittari
Päivä 1 - Päivä 120
Haittavaikutusten lukumäärä ja luokitus kahdessa FV-100:n annosteluohjelmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
Turvatoimenpide
Päivä 1 - Päivä 120
FV-100:n aktiivisen metaboliitin farmakokineettinen profiili 7 päivän annostelun jälkeen 400 mg:lla QD verrattuna 400 mg:aan kahdesti päivässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
Farmakokinetiikka
Päivä 1 - Päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Sullivan-Bolyai, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRV-FV-2-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset FV-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa