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Un estudio comparativo de FV-100 frente a valaciclovir para la prevención de la neuralgia posherpética

20 de diciembre de 2017 actualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de FV-100 frente a valaciclovir para la prevención de la neuralgia posherpética y el tratamiento del dolor agudo asociado al herpes zoster

Este es un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo de la seguridad y eficacia de 2 regímenes de dosificación de FV-100 versus valaciclovir administrados durante 7 días en sujetos con AHZ (herpes zoster agudo) sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo de la seguridad y eficacia de 2 regímenes de dosificación de FV-100 versus valaciclovir administrados durante 7 días en sujetos con AHZ (herpes zoster agudo) sin complicaciones. Los sujetos diagnosticados con AHZ sin complicaciones dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de la lesión y peor dolor de 4 o más en el día 1, serán aleatorizados (1:1:1) a uno de los tres grupos de tratamiento y comenzarán el tratamiento del estudio en la visita del Día 1 (dentro de 72 horas de aparición de la lesión AHZ) a: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (dosis diaria total de 800 mg), o 3. Valaciclovir 1000 mg 3 veces al día para una dosis diaria total de 3000 mg. Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos hasta el día 21. Las evaluaciones de eficacia para el estado de la lesión y el dolor AHZ se capturan hasta el día 120.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir un diagnóstico clínico de AHZ no complicado como lo demuestra una erupción dermatomal unilateral
  • Tiene dolor relacionado con el zoster
  • Pueden ser aleatorizados y recibir su primera dosis dentro de aproximadamente 120 horas desde la aparición de la erupción.

Criterio de exclusión:

  • Tiene AHZ multidérmica o diseminada
  • Tener manifestaciones faciales, oftalmológicas u orales.
  • Han recibido Zostavax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FV-100 400 mg una vez al día
Droga: FV-100
análogo de nucleósido antiviral
Otros nombres:
  • análogo de nucleósido antiviral
Experimental: FV-100 400 mg dos veces al día
FV-100 400 mg BID (dosis diaria total de 800 mg)
Droga: FV-100
análogo de nucleósido antiviral
Otros nombres:
  • análogo de nucleósido antiviral
Comparador activo: valaciclovir
valaciclovir 1000 mg tres veces al día
Droga: valaciclovir
análogo de nucleósido antiviral
Otros nombres:
  • valtrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de neuralgia posherpética (NPH) después del tratamiento con regímenes de 2 dosis de FV-100 en comparación con valaciclovir.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 120
medida de eficacia
Día 1 a Día 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor asociado al herpes zóster agudo, medido por el Inventario Breve del Dolor de Zoster (ZBPI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 120
medida de eficacia
Día 1 a Día 120
El efecto sobre la formación de lesiones y la cicatrización de 2 regímenes de dosis de FV-100 en comparación con valaciclovir
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 120
medida de eficacia
Día 1 a Día 120
El número y clasificación de eventos adversos en 2 regímenes de dosificación de FV-100
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 120
Medida de seguridad
Día 1 a Día 120
El perfil farmacocinético del metabolito activo de FV-100 después de 7 días de dosificación de 400 mg QD en comparación con 400 mg BID
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 120
Farmacocinética
Día 1 a Día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: John Sullivan-Bolyai, CMO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRV-FV-2-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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