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Une étude comparative du FV-100 par rapport au valacyclovir pour la prévention de la névralgie post-herpétique

20 décembre 2017 mis à jour par: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, du FV-100 par rapport au valacyclovir pour la prévention de la névralgie post-herpétique et le traitement de la douleur aiguë associée à l'herpès zoster

Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par un comparateur actif de l'innocuité et de l'efficacité de 2 schémas posologiques de FV-100 par rapport au valacyclovir administré pendant 7 jours chez des sujets atteints d'AHZ non compliqué (herpès zoster aigu).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par un comparateur actif de l'innocuité et de l'efficacité de 2 schémas posologiques de FV-100 par rapport au valacyclovir administré pendant 7 jours chez des sujets atteints d'AHZ non compliqué (herpès zoster aigu). Les sujets diagnostiqués avec une AHZ non compliquée dans les 72 heures suivant l'apparition de la lésion et la pire douleur de 4 ou plus au jour 1, seront randomisés (1: 1: 1) dans l'un des trois groupes de traitement et commenceront le traitement de l'étude lors de la visite du jour 1 (dans les 72 heures après l'apparition de la lésion AHZ) soit : 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (dose quotidienne totale de 800 mg) ou 3. Valacyclovir 1 000 mg 3 fois par jour pour une dose quotidienne totale de 3 000 mg. Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables jusqu'au jour 21. Les évaluations d'efficacité pour l'état de la lésion et la douleur AHZ sont enregistrées jusqu'au jour 120.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic clinique d'AHZ non compliqué comme en témoigne une éruption cutanée dermatomale unilatérale
  • Avoir des douleurs liées au zona
  • Peuvent être randomisés et reçoivent leur première dose dans les 120 heures environ suivant l'apparition de l'éruption cutanée

Critère d'exclusion:

  • Avoir une AHZ multidermique ou disséminée
  • Avoir des manifestations faciales, ophtalmologiques ou orales
  • Avoir reçu Zostavax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FV-100 400 mg une fois par jour
Médicament: FV-100
analogue de nucléoside antiviral
Autres noms:
  • analogue de nucléoside antiviral
Expérimental: FV-100 400mg BID
FV-100 400 mg BID (dose quotidienne totale de 800 mg)
Médicament: FV-100
analogue de nucléoside antiviral
Autres noms:
  • analogue de nucléoside antiviral
Comparateur actif: valacyclovir
valacyclovir 1000 mg trois fois par jour
Médicament: valacyclovir
analogue de nucléoside antiviral
Autres noms:
  • vatrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la névralgie post-herpétique (PHN) après un traitement avec 2 schémas posologiques de FV-100 par rapport au valacyclovir.
Délai: Jour 1 à Jour 120
mesure d'efficacité
Jour 1 à Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aiguë associée au zona, telle que mesurée par le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Délai: Jour 1 à Jour 120
mesure d'efficacité
Jour 1 à Jour 120
L'effet sur la formation et la cicatrisation des lésions de 2 schémas posologiques de FV-100 par rapport au valacyclovir
Délai: Jour 1 à Jour 120
mesure d'efficacité
Jour 1 à Jour 120
Le nombre et la classification des événements indésirables dans 2 schémas posologiques de FV-100
Délai: Jour 1 à Jour 120
Mesure de sécurité
Jour 1 à Jour 120
Le profil pharmacocinétique du métabolite actif du FV-100 après 7 jours d'administration à 400 mg QD par rapport à 400 mg BID
Délai: Jour 1 à Jour 120
Pharmacocinétique
Jour 1 à Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Sullivan-Bolyai, CMO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRV-FV-2-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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