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Um estudo comparativo do FV-100 vs. Valaciclovir para a prevenção da neuralgia pós-herpética

20 de dezembro de 2017 atualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparativo de FV-100 vs. Valaciclovir para a prevenção da neuralgia pós-herpética e tratamento da dor aguda associada ao herpes zoster

Este é um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por ativo sobre a segurança e eficácia de 2 regimes de dosagem de FV-100 versus valaciclovir administrado por 7 dias em indivíduos com AHZ (herpes zoster agudo) não complicado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por ativo sobre a segurança e eficácia de 2 regimes de dosagem de FV-100 versus valaciclovir administrado por 7 dias em indivíduos com AHZ (herpes zoster agudo) não complicado. Indivíduos diagnosticados com AHZ não complicada dentro de 72 horas após o aparecimento da lesão e pior dor de 4 ou mais no dia 1, serão randomizados (1:1:1) para um dos três grupos de tratamento e iniciarão o tratamento do estudo na visita do Dia 1 (dentro 72 horas do aparecimento da lesão AHZ) para: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (dose diária total de 800 mg) ou 3. Valaciclovir 1000 mg 3 vezes ao dia para uma dose diária total de 3000 mg. Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos até o dia 21. As avaliações de eficácia para o estado da lesão e dor AHZ são capturadas até o dia 120.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber um diagnóstico clínico de AHZ não complicada, evidenciado por uma erupção dermatomal unilateral
  • Tem dor relacionada ao zoster
  • Podem ser randomizados e receber a primeira dose em aproximadamente 120 horas a partir do aparecimento da erupção cutânea

Critério de exclusão:

  • Têm AHZ multidérmico ou disseminado
  • Têm manifestações faciais, oftalmológicas ou orais
  • Recebeu Zostavax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FV-100 400 mg QD
FV-100 400mg QD
Medicamento: FV-100
análogo de nucleosídeo antiviral
Outros nomes:
  • análogo de nucleosídeo antiviral
Experimental: FV-100 400 mg BID
FV-100 400 mg BID (dose diária total de 800 mg)
Medicamento: FV-100
análogo de nucleosídeo antiviral
Outros nomes:
  • análogo de nucleosídeo antiviral
Comparador Ativo: valaciclovir
valaciclovir 1000mg TID
Medicamento: valaciclovir
análogo de nucleosídeo antiviral
Outros nomes:
  • valtrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de neuralgia pós-herpética (PHN) após tratamento com 2 regimes de dose de FV-100 em comparação com valaciclovir.
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
medida de eficácia
Dia 1 ao Dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda associada ao herpes zoster, medida pelo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
medida de eficácia
Dia 1 ao Dia 120
O efeito na formação de lesões e cicatrização de regimes de 2 doses de FV-100 em comparação com valaciclovir
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
medida de eficácia
Dia 1 ao Dia 120
O número e classificação de eventos adversos em 2 regimes de dosagem de FV-100
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
Medida de segurança
Dia 1 ao Dia 120
O perfil farmacocinético do metabólito ativo do FV-100 após 7 dias de dosagem a 400 mg QD versus em comparação com 400 mg BID
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
Farmacocinética
Dia 1 ao Dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Sullivan-Bolyai, CMO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRV-FV-2-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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