Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование FV-100 и валацикловира для профилактики постгерпетической невралгии

20 декабря 2017 г. обновлено: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое сравнительное исследование FV-100 и валацикловира для профилактики постгерпетической невралгии и лечения боли, связанной с опоясывающим герпесом

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое сравнительное исследование безопасности и эффективности 2 режимов дозирования FV-100 по сравнению с валацикловиром, вводимым в течение 7 дней, у субъектов с неосложненным ОГЗ (острый опоясывающий герпес).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое сравнительное исследование безопасности и эффективности 2 режимов дозирования FV-100 по сравнению с валацикловиром, вводимым в течение 7 дней, у субъектов с неосложненным ОГЗ (острый опоясывающий герпес). Субъекты, у которых диагностирован неосложненный AHZ в течение 72 часов с момента появления поражения и с сильнейшей болью 4 или более баллов в 1-й день, будут рандомизированы (1:1:1) в одну из трех групп лечения и начнут исследуемое лечение при посещении в 1-й день (в течение 72 часа после появления поражения AHZ) либо: 1. FV-100 400 мг QD, 2. FV-100 400 мг BID (общая суточная доза 800 мг) или 3. Валацикловир 1000 мг 3 раза в день до общей суточной дозы 3000 мг. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений в течение 21 дня. Оценки эффективности состояния поражения и боли AHZ фиксируются до 120-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получите клинический диагноз неосложненного АГЗ, о чем свидетельствует односторонняя кожная сыпь.
  • Боль, связанная с опоясывающим лишаем
  • Могут быть рандомизированы и получить первую дозу в течение примерно 120 часов после появления сыпи.

Критерий исключения:

  • Имеют мультидермальный или диссеминированный AHZ
  • Имеют лицевые, офтальмологические или оральные проявления
  • Получили Зоставакс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФВ-100 400 мг QD
ФВ-100 400 мг один раз в день
Лекарство: ФВ-100
аналог противовирусного нуклеозида
Другие имена:
  • аналог противовирусного нуклеозида
Экспериментальный: ФВ-100 400 мг два раза в день
FV-100 400 мг два раза в день (общая суточная доза 800 мг)
Лекарство: ФВ-100
аналог противовирусного нуклеозида
Другие имена:
  • аналог противовирусного нуклеозида
Активный компаратор: валацикловир
валацикловир 1000 мг три раза в день
Лекарство: валацикловир
аналог противовирусного нуклеозида
Другие имена:
  • валтрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постгерпетической невралгии (ПГН) после лечения двумя режимами дозирования FV-100 по сравнению с валацикловиром.
Временное ограничение: С 1 по 120 день
мера эффективности
С 1 по 120 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль, связанная с опоясывающим герпесом, по данным Краткой шкалы боли Zoster (ZBPI)
Временное ограничение: С 1 по 120 день
мера эффективности
С 1 по 120 день
Влияние двух режимов дозирования FV-100 на образование и заживление поражений по сравнению с валацикловиром
Временное ограничение: С 1 по 120 день
мера эффективности
С 1 по 120 день
Количество и классификация нежелательных явлений при 2 режимах дозирования ФВ-100
Временное ограничение: С 1 по 120 день
Мера безопасности
С 1 по 120 день
Фармакокинетический профиль активного метаболита FV-100 после 7 дней приема 400 мг QD по сравнению с 400 мг BID
Временное ограничение: С 1 по 120 день
Фармакокинетика
С 1 по 120 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Sullivan-Bolyai, CMO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRV-FV-2-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования ФВ-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться