帯状疱疹後神経痛の予防におけるFV-100とバラシクロビルの比較研究
2017年12月20日 更新者：ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
帯状疱疹後神経痛の予防および急性帯状疱疹関連疼痛の治療を目的とした、FV-100 とバラシクロビルの多施設無作為二重盲検並行群比較研究
これは、合併症のないAHZ（急性帯状疱疹）患者を対象に、7日間投与されたFV-100とバラシクロビルの2つの投与計画の安全性と有効性を比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間実薬対照比較研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、合併症のないAHZ（急性帯状疱疹）患者を対象に、7日間投与されたFV-100とバラシクロビルの2つの投与計画の安全性と有効性を比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間実薬対照比較研究である。
病変出現から72時間以内に合併症のないAHZと診断され、1日目の最悪の痛みが4以上である被験者は、3つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ（1：1：1）、1日目の来院時に治験治療を開始します。 AHZ病変出現から72時間）：1. FV-100 400mg QD、2. FV-100 400mg BID（1日総用量800mg）、または3. バラシクロビル1000mgを1日3回、1日総用量3000mgのいずれかに投与する。
被験者は21日目まで有害事象がないか監視されます。
病変の状態と AHZ の痛みの有効性評価は 120 日目まで記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- TX
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側の皮膚腫脹発疹によって証明される、合併症のないAHZの臨床診断を受ける
- 帯状疱疹に関連した痛みがある
- ランダム化され、発疹の出現から約 120 時間以内に初回投与を受けることができる
除外基準:
- 多皮性または播種性 AHZ がある
- 顔面、眼科、または口腔症状がある
- ゾスタバックスを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FV-100 400mg QD
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抗ウイルスヌクレオシド類似体
他の名前：
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実験的：FV-100 400mg BID
FV-100 400mg BID（1日総投与量800mg）
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抗ウイルスヌクレオシド類似体
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バラシクロビル
バラシクロビル1000mg 1日3回
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抗ウイルスヌクレオシド類似体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バラシクロビルと比較した、FV-100 の 2 つの用量レジメンによる治療後の帯状疱疹後神経痛 (PHN) の発生率。
時間枠：1日目から120日目まで
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有効性の尺度
|
1日目から120日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帯状疱疹簡易疼痛インベントリ(ZBPI)で測定した急性帯状疱疹関連疼痛
時間枠：1日目から120日目まで
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有効性の尺度
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1日目から120日目まで
|
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バラシクロビルと比較した、FV-100 の 2 つの用量レジメンの病変形成および治癒に対する効果
時間枠：1日目から120日目まで
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有効性の尺度
|
1日目から120日目まで
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FV-100 の 2 つの用法における有害事象の数と分類
時間枠：1日目から120日目まで
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安全対策
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1日目から120日目まで
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400mg QD で 7 日間投与した後の FV-100 の活性代謝物の薬物動態プロファイルと 400mg BID の比較
時間枠：1日目から120日目まで
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薬物動態学
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1日目から120日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Sullivan-Bolyai、CMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FV-100の臨床試験
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Universiteit Antwerpen完了
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Universiteit AntwerpenResearch Foundation Flanders完了
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