Az idalopirdin felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának (AME) vizsgálata
2015. július 17. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt, két egyszeri dózisú, rögzített szekvenciájú vizsgálat az idalopirdin felszívódását, metabolizmusát és kiválasztását (AME) vizsgálva egyetlen orális adag Lu AF67708 ([Etil-1-14C]-Idalopirdin ([[Etil-1-14C]-Idalopirdin) ([[67])]-Idalopirdin ([67]) után Benzil-7-14C]-Idalopirdin) az egészséges férfiakban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a radioaktívan jelölt egyszeri dózisú idalopirdin felszívódását, metabolizmusát és kiválasztását egészséges férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- GB802
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- 40-60 év (beleértve)
- BMI a 19 és 30 kg/m2 tartományban (minimális súly 60 kg)
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban idalopirdint kapott.
Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idalopirdin
I. periódus: A Lu AF67709 egyszeri adagjának kezdeti beadása a kiinduláskor. II. periódus: Lu AF67708 egyszeri adag beadása (4. hét) |
120 mg/2,40
MBq Lu AF67708 ([etil-1-14C]-idalopirdin) egy kapszulában orális adagolásra, egyszeri adag
Más nevek:
120 mg/2,40
MBq Lu AF67709 ([benzil-7-14C]-idalopirdin) egy kapszulában orális adagolásra, egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelettel és a széklettel kiválasztott radioaktivitás kumulatív mennyisége (a dózis %-a)
Időkeret: 0 és 168 óra között
|
0 és 168 óra között
|
|
|
Az idalopirdin farmakokinetikája (PK) és radioaktivitása a plazmában (Cmax, tmax, AUC, t1/2, orális clearance és látszólagos megoszlási térfogat. (összetett eredménymérő)
Időkeret: 0 és 168 óra között
|
PK paraméter:
|
0 és 168 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15836A
- 2013-004001-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .