Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) idalopirdyny

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie z dwiema pojedynczymi dawkami i ustaloną sekwencją badające wchłanianie, metabolizm i wydalanie (AME) idalopirdyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej Lu AF67708 ([etylo-1-14C]-idalopirdyna) i Lu AF67709 ([ benzylo-7-14C]-idalopirdyna) u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania znakowanych radioaktywnie pojedynczych dawek idalopirdyny u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • w wieku 40-60 lat (włącznie)
  • BMI w przedziale 19 i 30 kg/m2 (minimalna waga 60 kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik otrzymał wcześniej dawkę idalopirdyny.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idalopirdyna

Okres I: Początkowe podanie pojedynczej dawki Lu AF67709 na początku badania.

Okres II: Podanie pojedynczej dawki Lu AF67708 (tydzień 4)
Lek: [etylo-1-14C]-idalopirdyna
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([etylo-1-14C]-idalopirdyna) w jednej kapsułce do podawania doustnego, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Lu AF67708
Lek: [benzylo-7-14C]-idalopirdyna
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([benzylo-7-14C]-idalopirdyna) w jednej kapsułce do podawania doustnego, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Lu AF67709

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane ilości radioaktywności wydalane z moczem i kałem (% dawki)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
0 do 168 godzin
Farmakokinetyka (PK) idalopirdyny i radioaktywność w osoczu (Cmax, tmax, AUC, t1/2, klirens po podaniu doustnym i pozorna objętość dystrybucji. (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
Parametr PK:
0 do 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [etylo-1-14C]-idalopirdyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj