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Indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di idalopirdina

17 luglio 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a due dosi singole, a sequenza fissa che indaga l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di idalopirdina a seguito di una singola dose orale di Lu AF67708 ([Ethyl-1-14C]-Idalopirdine) e Lu AF67709 ([ Benzyl-7-14C]-Idalopirdine) in uomini sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di singole dosi radiomarcate di idalopirdina in uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani
  • età compresa tra 40-60 anni (inclusi)
  • BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2 (peso minimo 60 kg)

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stata precedentemente somministrata idalopirdina.

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idalopirdina

Periodo I: somministrazione iniziale di Lu AF67709 in dose singola al basale.

Periodo II: Somministrazione di una dose singola di Lu AF67708 (settimana 4)
Droga: [etil-1-14C]-idalopirdina
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([etil-1-14C]-idalopirdina) in una capsula per somministrazione orale, dose singola
Altri nomi:
  • Lu AF67708
Droga: [benzil-7-14C]-idalopirdina
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([benzil-7-14C]-idalopirdina) in una capsula per somministrazione orale, dose singola
Altri nomi:
  • Lu AF67709

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità cumulative di radioattività escreta nelle urine e nelle feci (% della dose)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
Farmacocinetica (PK) di idalopirdina e radioattività nel plasma (Cmax, tmax, AUC, t1/2, clearance orale e volume apparente di distribuzione. (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Parametro PK:
Da 0 a 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [etil-1-14C]-idalopirdina

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