Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av Idalopirdin

17. juli 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, to enkeltdoser, fastsekvensstudie som undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av idalopirdin etter en enkelt oral dose av Lu AF67708 ([Ethyl-1-14C]-Idalopirdin) og Lu AF67709 ([ Benzyl-7-14C]-Idalopirdin) i friske menn

Hensikten med denne studien er å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av radiomerkede enkeltdoser av idalopirdin hos friske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • i alderen 40-60 år (inklusive)
  • BMI i området 19 og 30 kg/m2 (minimumsvekt 60 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere blitt doseret med idalopirdin.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idalopirdin

Periode I: Innledende administrering av Lu AF67709 enkeltdose ved baseline.

Periode II: Administrering av Lu AF67708 enkeltdose (uke 4)
Legemiddel: [etyl-1-14C]-idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([etyl-1-14C]-idalopirdin) i én kapsel for oral administrering, enkeltdose
Andre navn:
  • Lu AF67708
Legemiddel: [benzyl-7-14C]-idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([benzyl-7-14C]-idalopirdin) i én kapsel for oral administrering, enkeltdose
Andre navn:
  • Lu AF67709

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerte mengder radioaktivitet som skilles ut i urin og feces (% av dose)
Tidsramme: 0 til 168 timer
0 til 168 timer
Farmakokinetikk (PK) av idalopirdin og radioaktivitet i plasma (Cmax, tmax, AUC, t1/2, oral clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum. (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: 0 til 168 timer
PK-parameter:
0 til 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [etyl-1-14C]-idalopirdin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere