Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idalopirdiinin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (AME) tutkiminen

perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, kahden kerta-annoksen kiinteä sekvenssitutkimus, jossa tutkitaan idalopirdiinin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä (AME) kerta-annoksen jälkeen Lu AF67708 ([etyyli-1-14C]-Idalopirdiini) ja 70 Lu AF67708 Bentsyyli-7-14C]-idalopirdiini) Terveissä miehissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia radioleimattujen idalopirdiinin kerta-annosten imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • iältään 40-60 vuotta (mukaan lukien)
  • BMI välillä 19-30 kg/m2 (minimipaino 60 kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on aiemmin annettu idalopirdiinia.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idalopirdiini

Jakso I: Lu AF67709:n kerta-annoksen ensimmäinen antaminen lähtötilanteessa.

Jakso II: Lu AF67708:n kerta-annos (viikko 4)
Lääke: [etyyli-1-14C]-idalopirdiini
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([etyyli-1-14C]-idalopirdiini) yhdessä kapselissa oraaliseen käyttöön, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lu AF67708
Lääke: [bentsyyli-7-14C]-idalopirdiini
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([bentsyyli-7-14C]-idalopirdiini) yhdessä kapselissa oraaliseen käyttöön, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lu AF67709

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen radioaktiivisuuden kumulatiiviset määrät (% annoksesta)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia
Idalopirdiinin farmakokinetiikka (PK) ja radioaktiivisuus plasmassa (Cmax, tmax, AUC, t1/2, oraalinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus. (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
PK-parametri:
0-168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [etyyli-1-14C]-idalopirdiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa