Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker absorption, metabolism och utsöndring (AME) av Idalopirdin

17 juli 2015 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, två enstaka doser, fast sekvensstudie som undersöker absorption, metabolism och utsöndring (AME) av Idalopirdin efter en oral engångsdos av Lu AF67708 ([Ethyl-1-14C]-Idalopirdine) och Lu AF67709 ([ Bensyl-7-14C]-Idalopirdin) hos friska män

Syftet med denna studie är att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av radiomärkta enkeldoser av idalopirdin hos friska män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män
  • i åldern 40-60 år (inklusive)
  • BMI i intervallet 19 och 30 kg/m2 (minsta vikt 60 kg)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare doserats med idalopirdin.

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idalopirdin

Period I: Initial administrering av Lu AF67709 engångsdos vid baslinjen.

Period II: Administrering av Lu AF67708 enkeldos (vecka 4)
Läkemedel: [etyl-1-14C]-idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([etyl-1-14C]-idalopirdin) i en kapsel för oral administrering, engångsdos
Andra namn:
  • Lu AF67708
Läkemedel: [bensyl-7-14C]-idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([bensyl-7-14C]-idalopirdin) i en kapsel för oral administrering, engångsdos
Andra namn:
  • Lu AF67709

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa mängder radioaktivitet som utsöndras i urin och feces (% av dosen)
Tidsram: 0 till 168 timmar
0 till 168 timmar
Farmakokinetik (PK) av idalopirdin och radioaktivitet i plasma (Cmax, tmax, AUC, t1/2, oralt clearance och skenbar distributionsvolym. (sammansatt utfallsmått)
Tidsram: 0 till 168 timmar
PK-parameter:
0 till 168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [etyl-1-14C]-idalopirdin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera