Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von Idalopirdin

17. Juli 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Studie mit zwei Einzeldosen und fester Sequenz zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von Idalopirdin nach einer oralen Einzeldosis von Lu AF67708 ([Ethyl-1-14C]-Idalopirdin) und Lu AF67709 ([ Benzyl-7-14C]-Idalopirdin) bei gesunden Männern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung radioaktiv markierter Einzeldosen von Idalopirdin bei gesunden Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • im Alter zwischen 40 und 60 Jahren (einschließlich)
  • BMI im Bereich 19 und 30 kg/m2 (Mindestgewicht 60 kg)

Ausschlusskriterien:

  • Dem Probanden wurde zuvor Idalopirdin verabreicht.

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idalopirdin

Periode I: Erstmalige Verabreichung einer Einzeldosis Lu AF67709 zu Studienbeginn.

Periode II: Verabreichung einer Einzeldosis Lu AF67708 (Woche 4)
Arzneimittel: [Ethyl-1-14C]-Idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([Ethyl-1-14C]-Idalopirdin) in einer Kapsel zur oralen Verabreichung, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lu AF67708
Arzneimittel: [Benzyl-7-14C]-Idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([Benzyl-7-14C]-Idalopirdin) in einer Kapsel zur oralen Verabreichung, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lu AF67709

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Mengen an Radioaktivität, die über Urin und Fäzes ausgeschieden werden (% der Dosis)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
0 bis 168 Stunden
Pharmakokinetik (PK) von Idalopirdin und Radioaktivität im Plasma (Cmax, tmax, AUC, t1/2, orale Clearance und scheinbares Verteilungsvolumen. (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
PK-Parameter:
0 bis 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [Ethyl-1-14C]-Idalopirdin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren