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Investigando a Absorção, Metabolismo e Excreção (AME) da Idalopirdina

17 de julho de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencionista, Aberto, de Sequência Fixa de Duas Doses Únicas Investigando a Absorção, Metabolismo e Excreção (AME) de Idalopirdina Após uma Dose Oral Única de Lu AF67708 ([Etil-1-14C]-Idalopirdina) e Lu AF67709 ([ Benzil-7-14C]-idalopirdina) em homens saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a absorção, metabolismo e excreção de doses únicas radiomarcadas de idalopirdina em homens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens saudáveis
  • idade entre 40-60 anos (inclusive)
  • IMC na faixa de 19 e 30 kg/m2 (peso mínimo 60 kg)

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi previamente administrado com idalopirdina.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idalopirdina

Período I: Administração inicial de Lu AF67709 dose única na linha de base.

Período II: Administração de Lu AF67708 dose única (semana 4)
Medicamento: [etil-1-14C]-idalopirdina
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([etil-1-14C]-idalopirdina) em uma cápsula para administração oral, dose única
Outros nomes:
  • Lu AF67708
Medicamento: [benzil-7-14C]-idalopirdina
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([benzil-7-14C]-idalopirdina) em uma cápsula para administração oral, dose única
Outros nomes:
  • Lu AF67709

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidades cumulativas de radioatividade excretadas na urina e nas fezes (% da dose)
Prazo: 0 a 168 horas
0 a 168 horas
Farmacocinética (PK) da idalopirdina e radioatividade no plasma (Cmax, tmax, AUC, t1/2, depuração oral e volume aparente de distribuição. (medida de resultado composta)
Prazo: 0 a 168 horas
Parâmetro PK:
0 a 168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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