Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение абсорбции, метаболизма и выведения (AME) идалопирдина

17 июля 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, открытое, две однократные дозы, исследование с фиксированной последовательностью изучения абсорбции, метаболизма и выведения (AME) идалопирдина после однократного перорального приема Lu AF67708 ([этил-1-14C]-идалопирдин) и Lu AF67709 ([ Бензил-7-14C]-идалопирдин) у здоровых мужчин

Целью данного исследования является изучение абсорбции, метаболизма и выведения радиоактивно меченых однократных доз идалапирдина у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • в возрасте от 40 до 60 лет (включительно)
  • ИМТ в пределах 19 и 30 кг/м2 (минимальный вес 60 кг)

Критерий исключения:

  • Субъект ранее получил дозу идалапирдина.

Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идалопирдин

Период I: начальное введение однократной дозы Lu AF67709 на исходном уровне.

Период II: введение однократной дозы Lu AF67708 (4 неделя)
Лекарство: [этил-1-14C]-идалопирдин
120 мг/2,40 МБк Lu AF67708 ([этил-1-14C]-идалопирдин) в одной капсуле для приема внутрь, однократная доза
Другие имена:
  • Лу AF67708
Лекарство: [бензил-7-14C]-идалопирдин
120 мг/2,40 МБк Lu AF67709 ([бензил-7-14C]-идалопирдин) в одной капсуле для приема внутрь, однократная доза
Другие имена:
  • Лу AF67709

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество радиоактивности, выведенной с мочой и фекалиями (% от дозы)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
Фармакокинетика (ФК) идалапирдина и радиоактивность в плазме (Cmax, tmax, AUC, t1/2, пероральный клиренс и кажущийся объем распределения (комбинированный критерий исхода)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
Параметр ПК:
От 0 до 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [этил-1-14C]-идалопирдин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться