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Investigación de la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de la idalopirdina

17 de julio de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, abierto, de dos dosis únicas y secuencia fija que investiga la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de idalopirdina después de una dosis oral única de Lu AF67708 ([etil-1-14C]-idalopirdina) y Lu AF67709 ([ bencil-7-14C]-idalopirdina) en hombres sanos

El propósito de este estudio es investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de dosis únicas radiomarcadas de idalopirdina en hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos
  • edad entre 40-60 años (ambos inclusive)
  • IMC en el rango de 19 y 30 kg/m2 (peso mínimo 60 kg)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha sido dosificado previamente con idalopirdina.

Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idalopirdina

Período I: administración inicial de una dosis única de Lu AF67709 al inicio del estudio.

Período II: Administración de Lu AF67708 dosis única (semana 4)
Droga: [etil-1-14C]-idalopirdina
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([etil-1-14C]-idalopirdina) en una cápsula para administración oral, dosis única
Otros nombres:
  • Lu AF67708
Droga: [bencil-7-14C]-idalopirdina
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([bencil-7-14C]-idalopirdina) en una cápsula para administración oral, dosis única
Otros nombres:
  • Lu AF67709

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidades acumuladas de radiactividad excretada en orina y heces (% de la dosis)
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas
0 a 168 horas
Farmacocinética (PK) de idalopirdina y radiactividad en plasma (Cmax, tmax, AUC, t1/2, aclaramiento oral y volumen aparente de distribución. (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas
Parámetro PK:
0 a 168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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