Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van Idalopirdine

17 juli 2015 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label onderzoek met twee enkelvoudige doses en een vaste volgorde waarin de absorptie, het metabolisme en de excretie (AME) van idalopirdine wordt onderzocht na een enkelvoudige orale dosis Lu AF67708 ([Ethyl-1-14C]-idalopirdine) en Lu AF67709 ([ Benzyl-7-14C]-Idalopirdine) bij gezonde mannen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van radioactief gelabelde enkelvoudige doses idalopirdine bij gezonde mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen
  • leeftijd tussen 40-60 jaar (inclusief)
  • BMI tussen 19 en 30 kg/m2 (minimaal gewicht 60 kg)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is eerder gedoseerd met idalopirdine.

Andere in het protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idalopirdine

Periode I: Eerste toediening van een enkele dosis Lu AF67709 bij baseline.

Periode II: Toediening van Lu AF67708 enkelvoudige dosis (week 4)
Geneesmiddel: [ethyl-1-14C]-idalopirdine
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([ethyl-1-14C]-idalopirdine) in één capsule voor orale toediening, enkele dosis
Andere namen:
  • Lu AF67708
Geneesmiddel: [benzyl-7-14C]-idalopirdine
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([benzyl-7-14C]-idalopirdine) in één capsule voor orale toediening, enkele dosis
Andere namen:
  • Lu AF67709

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve hoeveelheden radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces (% van dosis)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
0 tot 168 uur
Farmacokinetiek (FK) van idalopirdine en radioactiviteit in plasma (Cmax, tmax, AUC, t1/2, orale klaring en schijnbaar distributievolume. (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
PK-parameter:
0 tot 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [ethyl-1-14C]-idalopirdine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren