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Idalopirdine의 흡수, 대사 및 배설(AME) 조사

2015년 7월 17일 업데이트: H. Lundbeck A/S

Lu AF67708([Ethyl-1-14C]-Idalopirdine) 및 Lu AF67709([ 건강한 남성의 Benzyl-7-14C]-Idalopirdine)

이 연구의 목적은 건강한 남성에서 방사성 표지된 단일 용량의 idalopirdine의 흡수, 대사 및 배설을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성
  • 40~60세(포함)
  • BMI 범위 19~30kg/m2(최소 체중 60kg)

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 이달로피르딘을 투여받았습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이달로피르딘

기간 I: 베이스라인에서 Lu AF67709 단일 용량의 초기 투여.

기간 II: Lu AF67708 단회 투여(4주차)
의약품: [에틸-1-14C]-이달로피르딘
120mg/2.40 MBq Lu AF67708([에틸-1-14C]-이달로피르딘) 경구 투여용 캡슐 1개, 단일 용량
다른 이름들:
  • 루 AF67708
의약품: [벤질-7-14C]-이달로피르딘
120mg/2.40 MBq Lu AF67709([benzyl-7-14C]-idalopirdine) 경구 투여용 캡슐 1개, 단일 용량
다른 이름들:
  • 루 AF67709

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변과 대변으로 배설된 방사능의 누적량(선량의 %)
기간: 0~168시간
0~168시간
이달로피르딘의 약동학(PK) 및 혈장 내 방사능(Cmax, tmax, AUC, t1/2, 경구 청소율 및 겉보기 분포 용적(복합 결과 측정)
기간: 0~168시간
PK 매개변수:
0~168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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