Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af Idalopirdin

17. juli 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, to enkeltdosis, fast sekvens undersøgelse, der undersøger absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af Idalopirdin efter en enkelt oral dosis af Lu AF67708 ([Ethyl-1-14C]-Idalopirdin) og Lu AF67709 ([ Benzyl-7-14C]-Idalopirdin) hos raske mænd

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af radiomærkede enkeltdoser af idalopirdin hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd
  • i alderen 40-60 år (inklusive)
  • BMI i området 19 og 30 kg/m2 (minimumsvægt 60 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er tidligere blevet doseret med idalopirdin.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idalopirdin

Periode I: Indledende administration af Lu AF67709 enkeltdosis ved baseline.

Periode II: Administration af Lu AF67708 enkeltdosis (uge 4)
Medicin: [ethyl-1-14C]-idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67708 ([ethyl-1-14C]-idalopirdin) i én kapsel til oral administration, enkeltdosis
Andre navne:
  • Lu AF67708
Medicin: [benzyl-7-14C]-idalopirdin
120 mg/2,40 MBq Lu AF67709 ([benzyl-7-14C]-idalopirdin) i én kapsel til oral administration, enkeltdosis
Andre navne:
  • Lu AF67709

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative mængder af radioaktivitet udskilt i urin og fæces (% af dosis)
Tidsramme: 0 til 168 timer
0 til 168 timer
Farmakokinetik (PK) af idalopirdin og radioaktivitet i plasma (Cmax, tmax, AUC, t1/2, oral clearance og tilsyneladende distributionsvolumen. (sammensat resultatmål)
Tidsramme: 0 til 168 timer
PK parameter:
0 til 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [ethyl-1-14C]-idalopirdin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner