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Étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion (AME) de l'idalopirdine

17 juillet 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte, à deux doses uniques et à séquence fixe portant sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) de l'idalopirdine après une dose orale unique de Lu AF67708 ([Ethyl-1-14C]-Idalopirdine) et de Lu AF67709 ([ Benzyl-7-14C]-idalopirdine) chez les hommes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de doses uniques radiomarquées d'idalopirdine chez des hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • âgés de 40 à 60 ans (inclus)
  • IMC compris entre 19 et 30 kg/m2 (poids minimum 60 kg)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà reçu une dose d'idalopirdine.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idalopirdine

Période I : Administration initiale de la dose unique de Lu AF67709 au départ.

Période II : Administration de la dose unique de Lu AF67708 (semaine 4)
Médicament: [éthyl-1-14C]-idalopirdine
120mg/2.40 MBq Lu AF67708 ([éthyl-1-14C]-idalopirdine) dans une gélule pour administration orale, dose unique
Autres noms:
  • Lu AF67708
Médicament: [benzyl-7-14C]-idalopirdine
120mg/2.40 MBq Lu AF67709 ([benzyl-7-14C]-idalopirdine) dans une gélule pour administration orale, dose unique
Autres noms:
  • Lu AF67709

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantités cumulées de radioactivité excrétées dans l'urine et les fèces (% de la dose)
Délai: 0 à 168 heures
0 à 168 heures
Pharmacocinétique (PK) de l'idalopirdine et radioactivité dans le plasma (Cmax, tmax, ASC, t1/2, clairance orale et volume de distribution apparent. (mesure de résultat composite)
Délai: 0 à 168 heures
Paramètre PC :
0 à 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck, LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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