Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe kezelése krónikus vesebetegségben

2022. május 19. frissítette: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelése krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél javítja-e a veseműködést. A résztvevők fele folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelést kap az OSA-ja miatt a rendszeres CKD-kezelés mellett, míg a másik fele csak a rendszeres CKD-kezelést kapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoét (OSA) és a kapcsolódó, alvás közbeni hipoxémiát a vesefunkció csökkenésével hozták összefüggésbe. Az OSA-val összefüggő veseműködési rendellenességeket javították az OSA folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő kezelése, amely az OSA általános és hatékony terápiája. Eddig klinikai kutatásokat végeztek az OSA veseműködésre gyakorolt ​​hatásáról olyan betegeken, akiknek nincs krónikus vesebetegségük. Ez a tanulmány megvizsgálja a CPAP-terápia hatását a veseműködésre CKD-ben szenvedő betegeknél.

Az OSA-ban és éjszakai hipoxémiában szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket a két csoport egyikébe randomizálják, ahol a fele CPAP-kezelést kap, a másik fele pedig nem. Minden résztvevő veseműködését háromhavonta ellenőrizni fogják egy éven keresztül a szérum kreatinin és proteinuria mérésével. Felmérik a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és proteinuria változását a két csoport között annak meghatározására, hogy az OSA kezelése javítja-e a veseműködést a CKD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD 3. vagy 4. szakasz
  • OSA (RDI>5) és éjszakai hipoxémia (SaO2 <90% az éjszaka >12%-ánál)

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása
  • Jelenlegi terápia CPAP-val vagy kiegészítő oxigénnel
  • Súlyos nappali álmosság, amelyet 15 feletti Epworth álmossági pontszám tükröz
  • Bármely járművezető, aki kereskedelmi jogosítvánnyal rendelkezik, vagy aki a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) közúti balesetet szenvedett el
  • Súlyos éjszakai hipoxémia, amelyet az átlagos SaO2 <80% tükröz a 3. szintű alvásteszt során
  • Nappali hipoxémia, amelyet az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomása (PaO2) tükröz, amely kevesebb, mint 60 higanymilliméter (Hgmm) ébrenlét alatt
  • Hipoventilláció, amelyet az artériás vérben lévő szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) tükröz, amely meghaladja a 45 higanymillimétert (Hgmm) ébrenlét alatt
  • Központi alvási apnoe, amely a becsült RDI több mint 50%-át teszi ki
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP terápia
A résztvevők a CKD-vel kapcsolatos standard orvosi ellátásban, valamint CPAP-terápiában részesülnek a vizsgálat időtartama alatt (1 év).
Eszköz: CPAP
A kísérleti CPAP-terápiás csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők CPAP-t kapnak a krónikus vesebetegség kezelésére alkalmazott szokásos orvosi terápia mellett. CPAP-t kell viselni, amikor a résztvevő alszik a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Placebo Comparator: Nincs CPAP
A résztvevők normál orvosi ellátásban részesülnek a krónikus vesebetegség miatt.
Egyéb: Nincs CPAP
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a placebo-komparátorba, egyetlen CPAP-kar sem kap standard orvosi terápiát a krónikus vesebetegség kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta)
Időkeret: 12 hónap
Az eGFR változása a CPAP csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR (albumin/kreatinin arány)
Időkeret: 12 hónap
Az albumin/kreatinin arány (ACR) változása a CPAP-csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
12 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 12 hónap
A PSQI egy validált, önbevallásos kérdőív, amely a szubjektív alvásminőséget méri úgy, hogy megkérdezi a betegeket az alvás megkezdésének és fenntartásának nehézségeiről. A CPAP-csoportban a PSQI változását a kontrollhoz hasonlítjuk.
12 hónap
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 12 hónap
Az ESS egy önbevallásos kérdőív, amely a szubjektív álmosságot méri. A betegeket arra kérik, hogy nyolc passzív helyzetben értékeljék az elalvási hajlamot. Az ESS változását a CPAP csoportban a kontrollhoz hasonlítjuk
12 hónap
Vesebetegség életminőség kérdőív (KDQoL)
Időkeret: 12 hónap
A KDQoL a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek egészségügyi problémáira összpontosít26. Ez némileg módosult, 2 olyan kérdés kihagyásával, amelyek a dialízisre vonatkoznak, hogy alkalmas legyen a nem dializált CKD populációra. A KDQoL változását a CPAP csoportban a kontrollhoz hasonlítjuk.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB15-0055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel