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Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei chronischer Nierenerkrankung

19. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) die Nierenfunktion verbessert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusätzlich zu ihrer regulären CNE-Behandlung eine kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP) für ihre OSA, während die andere Hälfte nur ihre reguläre CNE-Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und damit verbundene Hypoxämie während des Schlafs wurden mit einer Abnahme der Nierenfunktion in Verbindung gebracht. Die mit OSA verbundenen Anomalien der Nierenfunktion wurden durch die Behandlung von OSA mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) verbessert, was eine übliche und wirksame Therapie für OSA ist. Bisher wurde klinische Forschung zum Einfluss von OSA auf die Nierenfunktion an Patienten ohne CKD durchgeführt. Diese Studie wird die Auswirkungen der CPAP-Therapie auf die Nierenfunktion bei Patienten mit CKD untersuchen.

CKD-Patienten mit OSA und nächtlicher Hypoxämie werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt, von denen die Hälfte eine Behandlung ihrer OSA mit CPAP erhält und die andere Hälfte nicht. Bei allen Teilnehmern wird die Nierenfunktion ein Jahr lang alle 3 Monate durch Messung von Serumkreatinin und Proteinurie überwacht. Die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der Proteinurie zwischen den beiden Gruppen wird bewertet, um festzustellen, ob die Behandlung von OSA die Nierenfunktion bei Patienten mit CKD verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNE-Stadium 3 oder 4
  • OSA (RDI > 5) und nächtliche Hypoxämie (SaO2 < 90 % für > 12 % der Nacht)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Aktuelle Therapie mit CPAP oder zusätzlichem Sauerstoff
  • Starke Tagesmüdigkeit, die sich in einem Epworth-Schläfrigkeitswert von >15 widerspiegelt
  • Jeder Fahrer, der einen gewerblichen Führerschein besitzt oder einen Verkehrsunfall in jüngerer Vergangenheit (in den letzten 6 Monaten) gemeldet hat
  • Schwere nächtliche Hypoxämie, widergespiegelt durch mittlere SaO2 < 80 % während Schlaftests der Stufe 3
  • Tageshypoxämie, die sich durch einen Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) von weniger als 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) während des Wachzustands widerspiegelt
  • Hypoventilation, reflektiert durch einen Kohlendioxid-Partialdruck im arteriellen Blut (PaCO2) von mehr als 45 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) im Wachzustand
  • Zentrale Schlafapnoe, die >50 % der geschätzten RDI ausmacht
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Therapie
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie (1 Jahr) eine medizinische Standardversorgung für CKD sowie eine CPAP-Therapie.
Gerät: CPAP
Teilnehmer, die in den experimentellen CPAP-Therapiearm randomisiert wurden, erhalten CPAP zusätzlich zu ihrer medizinischen Standardtherapie für CKD. CPAP wird während der gesamten Dauer der Studie immer dann getragen, wenn der Teilnehmer schläft.
Andere Namen:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Placebo-Komparator: Kein CPAP
Die Teilnehmer erhalten die medizinische Standardversorgung für CNI.
Sonstiges: Kein CPAP
Teilnehmer, die in den Placebo-Vergleichsarm ohne CPAP randomisiert wurden, erhalten eine medizinische Standardtherapie für CKD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der eGFR in der CPAP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR (Albumin/Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) in der CPAP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
12 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der PSQI ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der die subjektive Schlafqualität misst, indem Patienten nach Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen befragt werden. Die Veränderung des PSQI in der CPAP-Gruppe wird mit der Kontrolle verglichen.
12 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der ESS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die subjektive Schläfrigkeit misst. Die Patienten werden gebeten, die Einschlafneigung in acht passiven Situationen einzuschätzen. Die Veränderung des ESS in der CPAP-Gruppe wird mit der Kontrolle verglichen
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der KDQoL konzentriert sich auf die gesundheitlichen Belange von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung26. Dies wurde leicht modifiziert, indem 2 Fragen zur Dialyse weggelassen wurden, um es für die Nicht-Dialyse-CKD-Population geeignet zu machen. Die Veränderung der KDQoL in der CPAP-Gruppe wird mit der Kontrolle verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB15-0055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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