Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av obstruktiv sömnapné vid kronisk njursjukdom

19 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Denna studie genomförs för att avgöra om behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) förbättrar njurfunktionen. Hälften av deltagarna kommer att få kontinuerlig positiv luftvägstrycksbehandling (CPAP) för sin OSA utöver sin vanliga CKD-behandling, medan den andra hälften bara får sin vanliga CKD-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) och associerad hypoxemi under sömn har associerats med en försämrad njurfunktion. Avvikelserna i njurfunktionen i samband med OSA har förbättrats genom behandling av OSA med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som är en vanlig och effektiv behandling för OSA. Hittills har klinisk forskning om OSA:s inverkan på njurfunktionen utförts på patienter utan CKD. Denna studie kommer att undersöka effekten av CPAP-terapi på njurfunktionen hos patienter med kronisk nycknesjukdom.

CKD-patienter med OSA och nattlig hypoxemi kommer att randomiseras till en av två grupper där hälften kommer att få behandling av sin OSA med CPAP och den andra hälften inte. Alla deltagare kommer att övervaka njurfunktionen var tredje månad under ett år genom mätning av serumkreatinin och proteinuri. Förändringen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och proteinuri mellan de två grupperna kommer att bedömas för att avgöra om behandling av OSA förbättrar njurfunktionen hos patienter med CKD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD steg 3 eller 4
  • OSA (RDI>5) och nattlig hypoxemi (SaO2 <90 % för >12 % av natten)

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
  • Nuvarande terapi med CPAP eller extra syre
  • Allvarlig sömnighet under dagtid återspeglas av ett Epworth-sömnighetsvärde >15
  • Alla förare som innehar ett kommersiellt körkort eller som rapporterar en nylig historik (senaste 6 månaderna) av en trafikolycka
  • Allvarlig nattlig hypoxemi reflekteras av medel SaO2 <80 % under nivå 3 sömntest
  • Hypoxemi dagtid reflekteras av partialtrycket av syre i arteriellt blod (PaO2) mindre än 60 millimeter kvicksilver (mmHg) under vakenhet
  • Hypoventilation reflekteras av partialtrycket av koldioxid i arteriellt blod (PaCO2) större än 45 millimeter kvicksilver (mmHg) under vakenhet
  • Central sömnapné som står för >50 % av den beräknade RDI
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-terapi
Deltagarna kommer att få vanlig medicinsk vård för CKD såväl som CPAP-terapi under hela studien (1 år).
Enhet: CPAP
Deltagare som randomiserats till den experimentella CPAP-terapiarmen kommer att få CPAP utöver sin vanliga medicinska behandling för CKD. CPAP kommer att bäras när deltagaren sover under hela studien.
Andra namn:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Placebo-jämförare: Ingen CPAP
Deltagarna kommer att få standardsjukvård för CKD.
Övrig: Ingen CPAP
Deltagare som randomiserats till placebo-jämföraren kommer inte att få standardmedicinsk behandling för CKD, ingen CPAP-arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: 12 månader
Förändring i eGFR i CPAP-gruppen jämfört med kontrollgruppen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR (albumin/kreatinin-förhållande)
Tidsram: 12 månader
Förändring i albumin/kreatininkvot (ACR) i CPAP-gruppen jämfört med kontrollgruppen.
12 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 månader
PSQI är ett validerat, självrapporterat frågeformulär som mäter subjektiv sömnkvalitet genom att fråga patienter om svårigheter att initiera och bibehålla sömn. Förändringen i PSQI i CPAP-gruppen kommer att jämföras med kontroll.
12 månader
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 12 månader
ESS är ett självrapporterat frågeformulär som mäter subjektiv sömnighet. Patienterna uppmanas att bedöma tendensen att somna i åtta passiva situationer. Förändringen i ESS i CPAP-gruppen kommer att jämföras med kontroll
12 månader
Enkät om livskvalitet för njursjukdomar (KDQoL)
Tidsram: 12 månader
KDQoL fokuserar på hälsoproblemen för patienter med kronisk njursjukdom26. Detta har ändrats något, genom att utelämna 2 frågor som ställer om dialys, för att göra det lämpligt för icke-dialyserande CKD-populationen. Förändringen i KDQoL i CPAP-gruppen kommer att jämföras med kontroll.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB15-0055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera