Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af obstruktiv søvnapnø ved kronisk nyresygdom

19. maj 2022 opdateret af: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) forbedrer nyrefunktionen. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandling for deres OSA ud over deres almindelige CKD-behandling, mens den anden halvdel kun vil modtage deres almindelige CKD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) og associeret hypoxæmi under søvn er blevet forbundet med et fald i nyrefunktionen. De abnormiteter i nyrefunktionen, der er forbundet med OSA, er blevet forbedret ved behandling af OSA med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som er en almindelig og effektiv behandling for OSA. Indtil nu er klinisk forskning i virkningen af ​​OSA på nyrefunktionen blevet udført på patienter uden CKD. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​CPAP-terapi på nyrefunktionen hos patienter med CKD.

CKD-patienter med OSA og natlig hypoxæmi vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, hvor halvdelen vil modtage behandling af deres OSA med CPAP, og den anden halvdel ikke vil. Alle deltagere vil få overvåget nyrefunktionen hver 3. måned i et år ved måling af serumkreatinin og proteinuri. Ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og proteinuri mellem de to grupper vil blive vurderet for at bestemme, om behandling af OSA forbedrer nyrefunktionen hos patienter med CKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD trin 3 eller 4
  • OSA (RDI>5) og natlig hypoxæmi (SaO2 <90 % i >12 % af natten)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
  • Nuværende behandling med CPAP eller supplerende ilt
  • Alvorlig søvnighed i dagtimerne afspejlet af en Epworth søvnighedsscore >15
  • Enhver chauffør, der har et erhvervskørekort, eller som rapporterer en nylig historie (sidste 6 måneder) af en trafikulykke
  • Alvorlig natlig hypoxæmi afspejlet af gennemsnitlig SaO2 <80 % under niveau 3 søvntest
  • Hypoxæmi i dagtimerne afspejlet af partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) mindre end 60 millimeter kviksølv (mmHg) under vågenhed
  • Hypoventilation afspejlet af partialtrykket af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2) større end 45 millimeter kviksølv (mmHg) under vågenhed
  • Central søvnapnø, der tegner sig for >50 % af den estimerede RDI
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP terapi
Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling for CKD samt CPAP-terapi i hele undersøgelsens varighed (1 år).
Enhed: CPAP
Deltagere, der er randomiseret i den eksperimentelle CPAP-terapiarm, vil modtage CPAP ud over deres standard medicinske behandling for CKD. CPAP vil blive båret, når deltageren sover i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Placebo komparator: Ingen CPAP
Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling for CKD.
Andet: Ingen CPAP
Deltagere randomiseret til placebo-komparatoren, vil ingen CPAP-arm modtage standard medicinsk behandling for CKD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i eGFR i CPAP-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR (albumin/kreatinin-forhold)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i albumin/kreatinin-forholdet (ACR) i CPAP-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
PSQI er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der måler subjektiv søvnkvalitet ved at spørge patienter om vanskeligheder med at starte og vedligeholde søvn. Ændringen i PSQI i CPAP-gruppen vil blive sammenlignet med kontrol.
12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 måneder
ESS er et selvrapporteret spørgeskema, der måler subjektiv søvnighed. Patienterne bliver bedt om at vurdere tendensen til at falde i søvn i otte passive situationer. Ændringen i ESS i CPAP-gruppen vil blive sammenlignet med kontrol
12 måneder
Nyresygdomme livskvalitetsspørgeskema (KDQoL)
Tidsramme: 12 måneder
KDQoL fokuserer på sundhedsproblemer hos patienter med kronisk nyresygdom26. Dette er blevet ændret en smule ved at udelade 2 spørgsmål, der spørger om dialyse, for at gøre det velegnet til ikke-dialyse CKD-populationen. Ændringen i KDQoL i CPAP-gruppen vil blive sammenlignet med kontrol.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB15-0055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner