Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoito kroonisessa munuaissairaudessa

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, parantaako obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavilla potilailla munuaisten toimintaa. Puolet osallistujista saa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon OSA:hansa tavanomaisen kroonisen munuaistautihoidon lisäksi, kun taas toinen puoli saa vain säännöllistä kroonisen sairauden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja siihen liittyvä hypoksemia unen aikana on yhdistetty munuaisten toiminnan heikkenemiseen. OSA:han liittyviä munuaisten toiminnan poikkeavuuksia on parannettu OSA:n hoidolla jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), joka on yleinen ja tehokas OSA:n hoito. Tähän mennessä kliinistä tutkimusta OSA:n vaikutuksesta munuaisten toimintaan on tehty potilailla, joilla ei ole kroonista munuaistautia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CPAP-hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan potilailla, joilla on CKD.

CKD-potilaat, joilla on OSA ja yöllinen hypoksemia, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joista puolet saa OSA-hoitoaan CPAP:lla ja toinen puoli ei. Kaikkien osallistujien munuaisten toimintaa seurataan kolmen kuukauden välein vuoden ajan mittaamalla seerumin kreatiniini ja proteinuria. Muutos arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa (eGFR) ja proteinuriassa näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan sen määrittämiseksi, parantaako OSA:n hoito munuaisten toimintaa CKD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD vaihe 3 tai 4
  • OSA (RDI>5) ja yöllinen hypoksemia (SaO2 <90 % yli 12 % yöstä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Nykyinen hoito CPAP:lla tai lisähapella
  • Vaikea uneliaisuus päiväsaikaan, joka näkyy Epworthin uneliaisuuspisteenä >15
  • Jokainen kuljettaja, jolla on ammattiajokortti tai joka raportoi lähihistoriasta (viimeiset 6 kuukautta) tieliikenneonnettomuudesta
  • Vaikea yöllinen hypoksemia, joka näkyy keskimääräisenä SaO2:na <80 % tason 3 unitestauksen aikana
  • Päiväaikainen hypoksemia, joka heijastuu valtimoveren hapen osittaisesta paineesta (PaO2), joka on alle 60 millimetriä elohopeaa (mmHg) valveilla
  • Hypoventilaatio, joka heijastuu valtimoveren hiilidioksidin osapaineesta (PaCO2), joka on yli 45 millimetriä elohopeaa (mmHg) valveilla ollessa
  • Keski-uniapnea, jonka osuus on yli 50 % arvioidusta TDI:stä
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-terapia
Osallistujat saavat tavanomaista CKD-hoitoa sekä CPAP-hoitoa tutkimuksen ajan (1 vuosi).
Laite: CPAP
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen CPAP-hoitoryhmään, saavat CPAP:tä CKD:n tavanomaisen lääkehoidon lisäksi. CPAP:tä käytetään aina, kun osallistuja nukkuu tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Placebo Comparator: Ei CPAP
Osallistujat saavat normaalia CKD-hoitoa.
Muut: Ei CPAP
Osallistujat, jotka on satunnaistettu plasebovertailuryhmään, ei CPAP-haaraa, saavat tavanomaista CKD-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos eGFR:ssä CPAP-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR (albumiini/kreatiniinisuhde)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos albumiini/kreatiniinisuhteessa (ACR) CPAP-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
12 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PSQI on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa subjektiivista unen laatua kysymällä potilailta unen aloittamisen ja ylläpitämisen vaikeuksista. PSQI:n muutosta CPAP-ryhmässä verrataan kontrolliin.
12 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ESS on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa subjektiivista uneliaisuutta. Potilaita pyydetään arvioimaan taipumusta nukahtaa kahdeksassa passiivisessa tilanteessa. Muutosta ESS:ssä CPAP-ryhmässä verrataan kontrolliin
12 kuukautta
Munuaissairauden elämänlaatukyselylomake (KDQoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KDQoL keskittyy kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden terveysongelmiin26. Tätä on muokattu hieman jättämällä pois 2 kysymystä, jotka koskevat dialyysihoitoa, jotta se soveltuu ei-dialyysihoidolle CKD-populaatiolle. KDQoL:n muutosta CPAP-ryhmässä verrataan kontrolliin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-0055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa