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만성 신장 질환에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료

2022년 5월 19일 업데이트: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
이 연구는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료가 신장 기능을 개선하는지 여부를 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 참가자 중 절반은 정기적인 CKD 치료 외에 OSA에 대한 지속적 양압(CPAP) 치료를 받고 나머지 절반은 정기적인 CKD 치료만 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 수면 중 관련 저산소혈증은 신장 기능 저하와 관련이 있습니다. OSA와 관련된 신장 기능의 이상은 OSA에 대한 일반적이고 효과적인 치료법인 지속적 양압(CPAP)으로 OSA를 치료함으로써 개선되었습니다. 지금까지 OSA가 신장 기능에 미치는 영향에 대한 임상 연구는 CKD가 없는 환자를 대상으로 수행되었습니다. 이 연구는 CKD 환자의 신장 기능에 대한 CPAP 요법의 영향을 조사할 것입니다.

OSA 및 야간 저산소혈증이 있는 CKD 환자는 절반이 CPAP로 OSA 치료를 받고 나머지 절반은 받지 않는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 혈청 크레아티닌 및 단백뇨를 측정하여 1년 동안 3개월마다 신장 기능을 모니터링합니다. OSA 치료가 CKD 환자의 신장 기능을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 두 그룹 간의 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 단백뇨의 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CKD 3기 또는 4기
  • OSA(RDI>5) 및 야간 저산소혈증(밤의 >12% 동안 SaO2 <90%)

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못함
  • CPAP 또는 보충 산소를 사용한 현재 요법
  • Epworth Sleepiness Score >15로 반영되는 심한 주간 졸음
  • 영업용 운전면허증을 소지하거나 최근(지난 6개월) 교통사고 이력을 보고한 운전자
  • 레벨 3 수면 테스트 동안 평균 SaO2 < 80%로 반영되는 심각한 야간 저산소혈증
  • 깨어있는 동안 60mmHg 미만의 동맥혈 산소 분압(PaO2)에 의해 반영되는 주간 저산소혈증
  • 깨어있는 동안 45밀리미터의 수은(mmHg)보다 큰 동맥혈의 이산화탄소 분압(PaCO2)에 의해 반영되는 저환기
  • 추정 RDI의 >50%를 차지하는 중추성 수면 무호흡증
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양압기 요법
참가자는 연구 기간(1년) 동안 CKD 및 CPAP 요법에 대한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
장치: 양압기
실험적 CPAP 요법 부문으로 무작위 배정된 참가자는 CKD에 대한 표준 의료 요법 외에 CPAP를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 참가자가 잘 때마다 CPAP를 착용합니다.
다른 이름들:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
위약 비교기: CPAP 없음
참가자는 CKD에 대한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
다른: CPAP 없음
위약 비교군에 무작위 배정된 참가자는 CPAP군이 없으며 CKD에 대한 표준 의료 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
eGFR(추정 사구체 여과율)
기간: 12 개월
대조군과 비교하여 CPAP 군에서 eGFR의 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR(알부민/크레아티닌 비율)
기간: 12 개월
대조군과 비교하여 CPAP 그룹에서 알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 변화.
12 개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 12 개월
PSQI는 환자에게 수면을 시작하고 유지하는 데 어려움이 있는지 물어봄으로써 주관적인 수면의 질을 측정하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. CPAP 그룹에서 PSQI의 변화는 제어와 비교됩니다.
12 개월
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 12 개월
ESS는 주관적인 졸음을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다. 환자는 8가지 수동적 상황에서 잠드는 경향을 평가하도록 요청받습니다. CPAP 그룹의 ESS 변화를 대조군과 비교합니다.
12 개월
신장 질환 삶의 질 설문지(KDQoL)
기간: 12 개월
KDQoL은 만성 신장 질환 환자의 건강 문제에 중점을 둡니다26. 이것은 투석을 하지 않는 CKD 인구에 적합하도록 투석에 대해 묻는 2개의 질문을 생략하여 약간 수정되었습니다. CPAP 그룹의 KDQoL 변화를 대조군과 비교합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB15-0055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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