Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego w przewlekłej chorobie nerek

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poprawia czynność nerek. Połowa uczestników będzie otrzymywać ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z powodu OSA oprócz zwykłego leczenia CKD, podczas gdy druga połowa będzie otrzymywać tylko zwykłe leczenie CKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) i związana z nim hipoksemia podczas snu są związane ze spadkiem czynności nerek. Nieprawidłowości w czynności nerek związane z OSA zostały złagodzone dzięki leczeniu OBS ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), co jest powszechną i skuteczną terapią OBS. Do tej pory badania kliniczne dotyczące wpływu OBS na czynność nerek były prowadzone u pacjentów bez CKD. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ terapii CPAP na czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Pacjenci z CKD z OSA i nocną hipoksemią zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których połowa będzie leczona z powodu OSA za pomocą CPAP, a druga połowa nie. Wszyscy uczestnicy będą mieli monitorowaną czynność nerek co 3 miesiące przez rok poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy i białkomoczu. W celu ustalenia, czy leczenie OBS poprawia czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, oceniana będzie zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i białkomoczu między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PChN stadium 3 lub 4
  • OSA (RDI>5) i nocna hipoksemia (SaO2 <90% przez >12% nocy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia
  • Obecna terapia CPAP lub dodatkowym tlenem
  • Silna senność w ciągu dnia odzwierciedlona w wyniku oceny senności Epworth >15
  • Każdy kierowca, który posiada zawodowe prawo jazdy lub który zgłosił niedawną (ostatnią 6 miesięcy) historię wypadku drogowego
  • Ciężka nocna hipoksemia odzwierciedlona przez średnie SaO2 <80% podczas testu snu na poziomie 3
  • Hipoksemia w ciągu dnia odzwierciedlona przez ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) mniejsze niż 60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas czuwania
  • Hipowentylacja odzwierciedlona przez ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2) większe niż 45 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas czuwania
  • Ośrodkowy bezdech senny, który odpowiada za >50% szacowanego RDI
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CPAP
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną w przypadku CKD oraz terapię CPAP na czas trwania badania (1 rok).
Urządzenie: CPAP
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej terapii CPAP otrzymają CPAP jako dodatek do standardowej terapii medycznej PChN. CPAP będzie noszony zawsze, gdy uczestnik będzie spał przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Komparator placebo: Bez CPAP-u
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną w przypadku CKD.
Inny: Bez CPAP-u
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy porównawczej placebo bez ramienia CPAP otrzymają standardową terapię medyczną PChN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana eGFR w grupie CPAP w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR (stosunek albumina/kreatynina)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika albumina/kreatynina (ACR) w grupie CPAP w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PSQI to zweryfikowany, samoopisowy kwestionariusz, który mierzy subiektywną jakość snu, pytając pacjentów o trudności w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu. Zmiana PSQI w grupie CPAP zostanie porównana z kontrolą.
12 miesięcy
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ESS to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy subiektywną senność. Pacjenci proszeni są o ocenę skłonności do zasypiania w ośmiu biernych sytuacjach. Zmiana ESS w grupie CPAP zostanie porównana z kontrolą
12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia w chorobie nerek (KDQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KDQoL koncentruje się na problemach zdrowotnych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek26. Zostało to nieznacznie zmodyfikowane, poprzez pominięcie 2 pytań dotyczących dializ, aby było odpowiednie dla populacji niedializowanej CKD. Zmiana KDQoL w grupie CPAP zostanie porównana z kontrolą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB15-0055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj