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Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en la enfermedad renal crónica

19 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Este estudio se lleva a cabo para determinar si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) mejora la función renal. La mitad de los participantes recibirán tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la AOS además de su tratamiento habitual para la ERC, mientras que la otra mitad solo recibirá su tratamiento habitual para la ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) y la hipoxemia asociada durante el sueño se han asociado con una disminución de la función renal. Las anormalidades en la función renal asociadas con la AOS han mejorado con el tratamiento de la AOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que es una terapia común y eficaz para la AOS. Hasta ahora, la investigación clínica sobre el impacto de la AOS en la función renal se ha realizado en pacientes sin ERC. Este estudio examinará el impacto de la terapia CPAP en la función renal en pacientes con ERC.

Los pacientes con CKD con AOS e hipoxemia nocturna se aleatorizarán en uno de dos grupos donde la mitad recibirá tratamiento para su AOS con CPAP y la otra mitad no. A todos los participantes se les controlará la función renal cada 3 meses durante un año mediante la medición de la creatinina sérica y la proteinuria. Se evaluará el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y la proteinuria entre los dos grupos para determinar si el tratamiento de la AOS mejora la función renal en pacientes con ERC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC etapa 3 o 4
  • AOS (RDI>5) e hipoxemia nocturna (SaO2 <90 % durante >12 % de la noche)

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de inclusión
  • Terapia actual con CPAP u oxígeno suplementario
  • Somnolencia diurna intensa reflejada en una puntuación de somnolencia de Epworth >15
  • Cualquier conductor que tenga una licencia de conducir comercial o que informe un historial reciente (últimos 6 meses) de un accidente de tránsito
  • Hipoxemia nocturna grave reflejada por una SaO2 media <80 % durante la prueba de sueño de nivel 3
  • Hipoxemia diurna reflejada por presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) inferior a 60 milímetros de mercurio (mmHg) durante la vigilia
  • Hipoventilación reflejada por presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2) superior a 45 milímetros de mercurio (mmHg) durante la vigilia
  • Apnea central del sueño que representa >50% de la RDI estimada
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia CPAP
Los participantes recibirán atención médica estándar para la ERC, así como terapia CPAP durante la duración del estudio (1 año).
Dispositivo: CPAP
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de terapia CPAP experimental recibirán CPAP además de su terapia médica estándar para la ERC. Se usará CPAP cada vez que el participante duerma durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Comparador de placebos: Sin CPAP
Los participantes recibirán atención médica estándar para la ERC.
Otro: Sin CPAP
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo comparador sin CPAP recibirán tratamiento médico estándar para la ERC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en eGFR en el grupo de CPAP en comparación con el grupo de control.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACR (relación albúmina/creatinina)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la relación albúmina/creatinina (ACR) en el grupo CPAP en comparación con el grupo control.
12 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PSQI es un cuestionario autoadministrado validado que mide la calidad subjetiva del sueño preguntando a los pacientes sobre las dificultades para iniciar y mantener el sueño. El cambio en PSQI en el grupo CPAP se comparará con el control.
12 meses
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El ESS es un cuestionario autoadministrado que mide la somnolencia subjetiva. Se pide a los pacientes que califiquen la tendencia a quedarse dormidos en ocho situaciones pasivas. El cambio en ESS en el grupo CPAP se comparará con el control
12 meses
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
El KDQoL se centra en las preocupaciones de salud de los pacientes con enfermedad renal crónica26. Esto se ha modificado ligeramente, al omitir 2 preguntas que indagan sobre la diálisis, para que sea adecuado para la población con ERC sin diálisis. El cambio en KDQoL en el grupo de CPAP se comparará con el control.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB15-0055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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