Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de l'apnée obstructive du sommeil dans l'insuffisance rénale chronique

19 mai 2022 mis à jour par: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Cette étude est menée pour déterminer si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) améliore la fonction rénale. La moitié des participants recevront un traitement par pression positive continue (CPAP) pour leur AOS en plus de leur traitement régulier contre l'IRC, tandis que l'autre moitié ne recevra que leur traitement régulier contre l'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) et l'hypoxémie associée pendant le sommeil ont été associées à un déclin de la fonction rénale. Les anomalies de la fonction rénale associées à l'OSA ont été améliorées par le traitement de l'OSA avec une pression positive continue (CPAP), qui est une thérapie courante et efficace pour l'OSA. Jusqu'à présent, la recherche clinique sur l'impact de l'AOS sur la fonction rénale a été réalisée sur des patients sans IRC. Cette étude examinera l'impact de la thérapie CPAP sur la fonction rénale chez les patients atteints d'IRC.

Les patients CKD avec OSA et hypoxémie nocturne seront randomisés dans l'un des deux groupes où la moitié recevra un traitement de leur OSA avec CPAP et l'autre moitié non. Tous les participants auront une fonction rénale surveillée tous les 3 mois pendant un an par la mesure de la créatinine sérique et de la protéinurie. Le changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et de la protéinurie entre les deux groupes sera évalué pour déterminer si le traitement de l'AOS améliore la fonction rénale chez les patients atteints d'IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MRC stade 3 ou 4
  • OSA (RDI>5) et hypoxémie nocturne (SaO2 <90% pendant >12% de la nuit)

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion
  • Traitement actuel avec CPAP ou oxygène supplémentaire
  • Somnolence diurne sévère reflétée par un score de somnolence d'Epworth> 15
  • Tout conducteur titulaire d'un permis de conduire commercial ou qui rapporte un historique récent (6 derniers mois) d'accident de la route
  • Hypoxémie nocturne sévère reflétée par une SaO2 moyenne < 80 % lors des tests de sommeil de niveau 3
  • Hypoxémie diurne reflétée par une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) inférieure à 60 millimètres de mercure (mmHg) pendant l'éveil
  • Hypoventilation reflétée par une pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2) supérieure à 45 millimètres de mercure (mmHg) pendant l'éveil
  • Apnée centrale du sommeil qui représente > 50 % du RDI estimé
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie CPAP
Les participants recevront des soins médicaux standard pour l'IRC ainsi qu'un traitement CPAP pendant la durée de l'étude (1 an).
Dispositif: CPAP
Les participants randomisés dans le bras expérimental de thérapie CPAP recevront CPAP en plus de leur traitement médical standard pour l'IRC. Le CPAP sera porté chaque fois que le participant dort pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Comparateur placebo: Pas de CPAP
Les participants recevront des soins médicaux standard pour l'IRC.
Autre: Pas de CPAP
Les participants randomisés dans le groupe de comparaison placebo sans CPAP recevront un traitement médical standard pour l'IRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: 12 mois
Changement du DFGe dans le groupe CPAP par rapport au groupe témoin.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR (rapport albumine/créatinine)
Délai: 12 mois
Changement du rapport albumine/créatinine (ACR) dans le groupe CPAP par rapport au groupe témoin.
12 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 mois
Le PSQI est un questionnaire validé et autodéclaré qui mesure la qualité subjective du sommeil en interrogeant les patients sur les difficultés à initier et à maintenir le sommeil. Le changement de PSQI dans le groupe CPAP sera comparé au contrôle.
12 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 12 mois
L'ESS est un questionnaire autodéclaré qui mesure la somnolence subjective. Les patients sont invités à évaluer la tendance à s'endormir dans huit situations passives. Le changement d'ESS dans le groupe CPAP sera comparé au contrôle
12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQoL)
Délai: 12 mois
Le KDQoL se concentre sur les problèmes de santé des patients atteints de maladie rénale chronique26. Ceci a été légèrement modifié, en omettant 2 questions qui portent sur la dialyse, pour le rendre adapté à la population CKD non dialysée. Le changement de KDQoL dans le groupe CPAP sera comparé au contrôle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB15-0055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée du sommeil, obstructive

Essais cliniques sur CPAP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner