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Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono na Doença Renal Crônica

19 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Este estudo está sendo conduzido para determinar se o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes com doença renal crônica (DRC) melhora a função renal. Metade dos participantes receberá tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para a AOS, além do tratamento regular para DRC, enquanto a outra metade receberá apenas o tratamento regular para DRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) e a hipoxemia associada durante o sono têm sido associadas a um declínio na função renal. As anormalidades na função renal associadas à AOS foram melhoradas pelo tratamento da AOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que é uma terapia comum e eficaz para a AOS. Até agora, pesquisas clínicas sobre o impacto da AOS na função renal foram realizadas em pacientes sem DRC. Este estudo examinará o impacto da terapia com CPAP na função renal em pacientes com DRC.

Pacientes com DRC com AOS e hipoxemia noturna serão randomizados em um dos dois grupos, onde metade receberá tratamento de sua AOS com CPAP e a outra metade não. Todos os participantes terão a função renal monitorada a cada 3 meses durante um ano pela medição da creatinina sérica e proteinúria. A mudança na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e proteinúria entre os dois grupos será avaliada para determinar se o tratamento da AOS melhora a função renal em pacientes com DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRC estágio 3 ou 4
  • AOS (RDI>5) e hipoxemia noturna (SaO2 <90% por >12% da noite)

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão
  • Terapia atual com CPAP ou oxigênio suplementar
  • Sonolência diurna grave refletida por uma pontuação de sonolência de Epworth > 15
  • Qualquer motorista que possua uma carteira de motorista comercial ou que relate um histórico recente (últimos 6 meses) de acidente de trânsito
  • Hipoxemia noturna grave refletida por SaO2 média <80% durante o teste do sono nível 3
  • Hipoxemia diurna refletida pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) inferior a 60 milímetros de mercúrio (mmHg) durante a vigília
  • Hipoventilação refletida pela pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2) superior a 45 milímetros de mercúrio (mmHg) durante a vigília
  • Apneia central do sono que responde por > 50% do RDI estimado
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia CPAP
Os participantes receberão atendimento médico padrão para DRC, bem como terapia CPAP durante o estudo (1 ano).
Dispositivo: CPAP
Os participantes randomizados para o braço experimental de terapia com CPAP receberão CPAP além de sua terapia médica padrão para DRC. O CPAP será usado sempre que o participante dormir durante o estudo.
Outros nomes:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Comparador de Placebo: Sem CPAP
Os participantes receberão cuidados médicos padrão para DRC.
Outro: Sem CPAP
Os participantes randomizados para o comparador de placebo sem braço CPAP receberão terapia médica padrão para DRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eGFR (taxa de filtração glomerular estimada)
Prazo: 12 meses
Mudança na eGFR no grupo CPAP em comparação com o grupo controle.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR (relação albumina/creatinina)
Prazo: 12 meses
Alteração na relação albumina/creatinina (ACR) no grupo CPAP em comparação ao grupo controle.
12 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 meses
O PSQI é um questionário validado e autorreferido que mede a qualidade subjetiva do sono, perguntando aos pacientes sobre as dificuldades em iniciar e manter o sono. A mudança no PSQI no grupo CPAP será comparada ao controle.
12 meses
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 12 meses
A ESS é um questionário autoaplicável que mede a sonolência subjetiva. Os pacientes são solicitados a avaliar a tendência de adormecer em oito situações passivas. A mudança no ESS no grupo CPAP será comparada ao controle
12 meses
Questionário de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQoL)
Prazo: 12 meses
O KDQoL enfoca as preocupações com a saúde de pacientes com doença renal crônica26. Isso foi ligeiramente modificado, omitindo 2 perguntas sobre diálise, para torná-lo adequado para a população com DRC sem diálise. A mudança no KDQoL no grupo CPAP será comparada ao controle.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB15-0055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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