Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van obstructieve slaapapneu bij chronische nierziekte

19 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) de nierfunctie verbetert. De helft van de deelnemers krijgt naast hun reguliere CKD-behandeling een continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling voor hun OSA, terwijl de andere helft alleen hun reguliere CKD-behandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) en daarmee samenhangende hypoxemie tijdens de slaap zijn in verband gebracht met een achteruitgang van de nierfunctie. De afwijkingen in de nierfunctie geassocieerd met OSA zijn verbeterd door behandeling van OSA met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), wat een gebruikelijke en effectieve therapie is voor OSA. Tot nu toe is klinisch onderzoek naar de impact van OSA op de nierfunctie uitgevoerd bij patiënten zonder CKD. Deze studie zal de impact van CPAP-therapie op de nierfunctie bij patiënten met CKD onderzoeken.

CKD-patiënten met OSA en nachtelijke hypoxemie worden gerandomiseerd in een van twee groepen waarvan de helft een behandeling van hun OSA met CPAP krijgt en de andere helft niet. Bij alle deelnemers wordt de nierfunctie gedurende een jaar elke 3 maanden gecontroleerd door meting van serumcreatinine en proteïnurie. De verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en proteïnurie tussen de twee groepen zal worden beoordeeld om te bepalen of behandeling van OSA de nierfunctie verbetert bij patiënten met CKD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD stadium 3 of 4
  • OSA (RDI>5) en nachtelijke hypoxemie (SaO2 <90% gedurende >12% van de nacht)

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Huidige therapie met CPAP of aanvullende zuurstof
  • Ernstige slaperigheid overdag weerspiegeld door een Epworth Sleepiness Score >15
  • Elke bestuurder die in het bezit is van een commercieel rijbewijs of die een recente geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van een verkeersongeval meldt
  • Ernstige nachtelijke hypoxemie weerspiegeld door gemiddelde SaO2 <80% tijdens niveau 3 slaaptesten
  • Hypoxemie overdag weerspiegeld door partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) van minder dan 60 millimeter kwik (mmHg) tijdens waken
  • Hypoventilatie weerspiegeld door partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed (PaCO2) hoger dan 45 millimeter kwik (mmHg) tijdens waken
  • Centrale slaapapneu die goed is voor> 50% van de geschatte ADH
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-therapie
Deelnemers krijgen standaard medische zorg voor CKD en CPAP-therapie voor de duur van het onderzoek (1 jaar).
Apparaat: CPAP
Deelnemers gerandomiseerd in de experimentele CPAP-therapiearm zullen CPAP krijgen naast hun standaard medische therapie voor CKD. CPAP wordt tijdens het onderzoek gedragen wanneer de deelnemer slaapt.
Andere namen:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Placebo-vergelijker: Geen CPAP
Deelnemers krijgen standaard medische zorg voor CKD.
Ander: Geen CPAP
Deelnemers gerandomiseerd in de placebo-comparator zonder CPAP-arm zullen standaard medische therapie voor CKD krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in eGFR in CPAP-groep vergeleken met controlegroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR (albumine/creatinine-ratio)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de verhouding albumine/creatinine (ACR) in de CPAP-groep in vergelijking met de controlegroep.
12 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De PSQI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit meet door patiënten te vragen naar moeilijkheden bij het inslapen en behouden van slaap. De verandering in PSQI in de CPAP-groep wordt vergeleken met de controlegroep.
12 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De ESS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die subjectieve slaperigheid meet. Patiënten wordt gevraagd om de neiging om in slaap te vallen in acht passieve situaties te beoordelen. De verandering in ESS in de CPAP-groep wordt vergeleken met de controlegroep
12 maanden
Nierziekte Kwaliteit van leven vragenlijst (KDQoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
De KDQoL richt zich op de gezondheidsproblemen van patiënten met chronische nierziekte26. Dit is enigszins aangepast door 2 vragen over dialyse weg te laten, om het geschikt te maken voor de niet-dialyse CKD-populatie. De verandering in KDQoL in de CPAP-groep wordt vergeleken met de controlegroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-0055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren