Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe u chronického onemocnění ledvin

19. května 2022 aktualizováno: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) zlepšuje funkci ledvin. Polovina účastníků bude dostávat kontinuální léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro OSA navíc k jejich pravidelné léčbě CKD, zatímco druhá polovina dostane pouze pravidelnou léčbu CKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) a související hypoxémie během spánku byly spojeny s poklesem funkce ledvin. Abnormality ve funkci ledvin spojené s OSA byly zlepšeny léčbou OSA kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), což je běžná a účinná léčba OSA. Dosud byl prováděn klinický výzkum vlivu OSA na funkci ledvin u pacientů bez CKD. Tato studie bude zkoumat dopad terapie CPAP na funkci ledvin u pacientů s CKD.

Pacienti s CKD s OSA a noční hypoxémií budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, kde polovina bude dostávat léčbu OSA pomocí CPAP a druhá polovina ne. U všech účastníků bude funkce ledvin monitorována každé 3 měsíce po dobu jednoho roku měřením sérového kreatininu a proteinurie. Bude hodnocena změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a proteinurie mezi těmito dvěma skupinami, aby se určilo, zda léčba OSA zlepšuje funkci ledvin u pacientů s CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD stadium 3 nebo 4
  • OSA (RDI>5) a noční hypoxémie (SaO2 <90 % po >12 % noci)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení
  • Současná léčba pomocí CPAP nebo doplňkového kyslíku
  • Těžká denní ospalost, která se odráží v Epworthově skóre ospalosti >15
  • Každý řidič, který je držitelem komerčního řidičského průkazu nebo který nahlásil nedávnou dopravní nehodu (za posledních 6 měsíců)
  • Těžká noční hypoxémie vyjádřená průměrným SaO2 < 80 % během spánkového testování úrovně 3
  • Denní hypoxémie projevená parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2) méně než 60 milimetrů rtuti (mmHg) během bdění
  • Hypoventilace projevená parciálním tlakem oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2) větším než 45 milimetrů rtuti (mmHg) během bdění
  • Centrální spánková apnoe, která představuje > 50 % odhadovaného RDI
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP terapie
Účastníkům bude po dobu trvání studie (1 rok) poskytována standardní lékařská péče pro CKD a také terapie CPAP.
Přístroj: CPAP
Účastníci randomizovaní do experimentální terapeutické větve CPAP dostanou CPAP navíc ke své standardní lékařské terapii CKD. CPAP se bude nosit vždy, když účastník spí po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Komparátor placeba: Žádný CPAP
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči pro CKD.
Jiný: Žádný CPAP
Účastníci randomizovaní do placeba v žádné větvi CPAP nebudou dostávat standardní léčebnou terapii CKD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 12 měsíců
Změna eGFR ve skupině CPAP ve srovnání s kontrolní skupinou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR (poměr albumin/kreatinin)
Časové okno: 12 měsíců
Změna poměru albumin/kreatinin (ACR) ve skupině CPAP ve srovnání s kontrolní skupinou.
12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 měsíců
PSQI je validovaný dotazník, který si sami vyhlásíte, který měří subjektivní kvalitu spánku tím, že se pacientů ptá na potíže se zahájením a udržením spánku. Změna v PSQI ve skupině CPAP bude porovnána s kontrolou.
12 měsíců
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 měsíců
ESS je self-reported dotazník, který měří subjektivní ospalost. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili tendenci usnout v osmi pasivních situacích. Změna ESS ve skupině CPAP bude porovnána s kontrolou
12 měsíců
Dotazník kvality života při onemocnění ledvin (KDQoL)
Časové okno: 12 měsíců
KDQoL se zaměřuje na zdravotní problémy pacientů s chronickým onemocněním ledvin26. Toto bylo mírně upraveno, vynecháním 2 otázek, které se ptají na dialýzu, aby byla vhodná pro nedialyzovanou populaci CKD. Změna KDQoL ve skupině CPAP bude porovnána s kontrolou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB15-0055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit