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Trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nella malattia renale cronica

19 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Questo studio è stato condotto per determinare se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) migliora la funzione renale. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento continuo di pressione positiva delle vie aeree (CPAP) per la loro OSA in aggiunta al normale trattamento della CKD, mentre l'altra metà riceverà solo il normale trattamento della CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'associata ipossiemia durante il sonno sono state associate a un declino della funzionalità renale. Le anomalie della funzione renale associate all'OSA sono state migliorate dal trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che è una terapia comune ed efficace per l'OSA. Finora, la ricerca clinica sull'impatto dell'OSA sulla funzione renale è stata condotta su pazienti senza CKD. Questo studio esaminerà l'impatto della terapia CPAP sulla funzione renale nei pazienti con insufficienza renale cronica.

I pazienti con CKD con OSA e ipossiemia notturna saranno randomizzati in uno dei due gruppi in cui metà riceverà il trattamento della loro OSA con CPAP e l'altra metà no. Tutti i partecipanti monitoreranno la funzionalità renale ogni 3 mesi per un anno mediante misurazione della creatinina sierica e della proteinuria. Verrà valutata la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e della proteinuria tra i due gruppi per determinare se il trattamento dell'OSA migliora la funzionalità renale nei pazienti con CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD stadio 3 o 4
  • OSA (RDI>5) e ipossiemia notturna (SaO2 <90% per >12% della notte)

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Terapia in corso con CPAP o ossigeno supplementare
  • Grave sonnolenza diurna riflessa da un punteggio di sonnolenza di Epworth > 15
  • Qualsiasi conducente in possesso di una patente di guida commerciale o che riporta una storia recente (ultimi 6 mesi) di un incidente stradale
  • Grave ipossiemia notturna riflessa dalla SaO2 media <80% durante il test del sonno di livello 3
  • Ipossiemia diurna riflessa da una pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) inferiore a 60 millimetri di mercurio (mmHg) durante la veglia
  • Ipoventilazione riflessa da una pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2) superiore a 45 millimetri di mercurio (mmHg) durante la veglia
  • Apnea centrale del sonno che rappresenta >50% della RDI stimata
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CPAP
I partecipanti riceveranno cure mediche standard per CKD e terapia CPAP per la durata dello studio (1 anno).
Dispositivo: CPAP
I partecipanti randomizzati nel braccio della terapia CPAP sperimentale riceveranno CPAP in aggiunta alla loro terapia medica standard per CKD. CPAP verrà indossato ogni volta che il partecipante dorme per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Comparatore placebo: Niente CPAP
I partecipanti riceveranno cure mediche standard per CKD.
Altro: Niente CPAP
I partecipanti randomizzati nel braccio di confronto placebo senza CPAP riceveranno una terapia medica standard per CKD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di eGFR nel gruppo CPAP rispetto al gruppo di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACR (rapporto albumina/creatinina)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del rapporto albumina/creatinina (ACR) nel gruppo CPAP rispetto al gruppo di controllo.
12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PSQI è un questionario auto-riportato convalidato che misura la qualità soggettiva del sonno chiedendo ai pazienti le difficoltà nell'iniziare e mantenere il sonno. Il cambiamento nel PSQI nel gruppo CPAP sarà confrontato con il controllo.
12 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ESS è un questionario auto-riportato che misura la sonnolenza soggettiva. Ai pazienti viene chiesto di valutare la tendenza ad addormentarsi in otto situazioni passive. Il cambiamento di ESS nel gruppo CPAP sarà confrontato con il controllo
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il KDQoL si concentra sui problemi di salute dei pazienti con malattia renale cronica26. Questo è stato leggermente modificato, omettendo 2 domande che riguardano la dialisi, per renderlo adatto alla popolazione CKD non dialitica. Il cambiamento in KDQoL nel gruppo CPAP sarà confrontato con il controllo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB15-0055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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