Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение обструктивного апноэ сна при хронической болезни почек

19 мая 2022 г. обновлено: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Это исследование проводится, чтобы определить, улучшает ли лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) функцию почек. Половина участников будет получать лечение с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) для лечения СОАС в дополнение к их обычному лечению ХБП, в то время как другая половина будет получать только обычное лечение ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) и связанная с ним гипоксемия во время сна связаны со снижением функции почек. Нарушения функции почек, связанные с СОАС, были улучшены путем лечения СОАС постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР), которое является распространенной и эффективной терапией СОАС. До сих пор клинические исследования влияния ОАС на функцию почек проводились у пациентов без ХБП. В этом исследовании будет изучено влияние СИПАП-терапии на функцию почек у пациентов с ХБП.

Пациенты с ХБП с ОАС и ночной гипоксемией будут рандомизированы в одну из двух групп, половина из которых будет получать лечение ОАС с помощью CPAP, а другая половина — нет. У всех участников будет контролироваться функция почек каждые 3 месяца в течение года путем измерения сывороточного креатинина и протеинурии. Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и протеинурии между двумя группами будут оцениваться, чтобы определить, улучшает ли лечение ОАС функцию почек у пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХБП 3 или 4 стадии
  • OSA (RDI>5) и ночная гипоксемия (SaO2 <90% в течение >12% ночи)

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Текущая терапия с помощью CPAP или дополнительного кислорода
  • Сильная дневная сонливость, отражаемая оценкой сонливости по шкале Epworth > 15.
  • Любой водитель, имеющий коммерческое водительское удостоверение или сообщивший о недавней истории (последние 6 месяцев) дорожно-транспортного происшествия.
  • Тяжелая ночная гипоксемия, отражаемая средним значением SaO2 <80% во время тестирования сна уровня 3
  • Дневная гипоксемия, отражаемая парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO2) менее 60 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в состоянии бодрствования
  • Гиповентиляция, отражаемая парциальным давлением углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) выше 45 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) во время бодрствования
  • Центральное апноэ во сне, на долю которого приходится> 50% расчетного RDI
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Участники будут получать стандартную медицинскую помощь при ХБП, а также СИПАП-терапию на время исследования (1 год).
Устройство: СИПАП
Участники, рандомизированные в группу экспериментальной терапии CPAP, будут получать CPAP в дополнение к стандартной медикаментозной терапии ХБП. CPAP будет использоваться всякий раз, когда участник спит на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Плацебо Компаратор: Нет СИПАП
Участники получат стандартную медицинскую помощь при ХБП.
Другой: Нет СИПАП
Участники, рандомизированные в группу сравнения плацебо без CPAP, будут получать стандартную медикаментозную терапию ХБП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение рСКФ в группе CPAP по сравнению с контрольной группой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR (соотношение альбумин/креатинин)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение соотношения альбумин/креатинин (ACR) в группе CPAP по сравнению с контрольной группой.
12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 месяцев
PSQI — это проверенный, самостоятельно заполняемый опросник, который измеряет субъективное качество сна, опрашивая пациентов о трудностях, связанных с засыпанием и поддержанием сна. Изменение PSQI в группе CPAP будет сравниваться с контролем.
12 месяцев
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 12 месяцев
ESS представляет собой опросник, который оценивают субъективную сонливость. Пациентов просят оценить склонность к засыпанию в восьми пассивных ситуациях. Изменение ESS в группе CPAP будет сравниваться с контролем.
12 месяцев
Опросник качества жизни при заболеваниях почек (KDQoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
KDQoL фокусируется на проблемах со здоровьем у пациентов с хроническим заболеванием почек26. Он был немного изменен путем исключения 2 вопросов о диализе, чтобы сделать его подходящим для пациентов с ХБП, не получающих диализ. Изменение KDQoL в группе CPAP будет сравниваться с контролем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB15-0055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться