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慢性肾脏病阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗

2022年5月19日 更新者：Dr. Patrick Hanly、University of Calgary
正在进行这项研究以确定治疗慢性肾脏病 (CKD) 患者的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是否可以改善肾功能。 除了常规的 CKD 治疗外，一半的参与者还将接受针对 OSA 的持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，而另一半将仅接受常规的 CKD 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和睡眠期间相关的低氧血症与肾功能下降有关。 与 OSA 相关的肾功能异常已通过持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 OSA 得到改善，这是一种常见且有效的 OSA 治疗方法。 到目前为止，关于 OSA 对肾功能影响的临床研究已经在非 CKD 患者中进行。 本研究将检查 CPAP 治疗对 CKD 患者肾功能的影响。

患有 OSA 和夜间低氧血症的 CKD 患者将被随机分配到两组中的一组，其中一半将接受 CPAP 治疗其 OSA，另一半则不会。 通过测量血清肌酐和蛋白尿，所有参与者将每 3 个月监测一次肾功能，持续一年。 将评估两组之间估计肾小球滤过率 (eGFR) 和蛋白尿的变化，以确定 OSA 治疗是否能改善 CKD 患者的肾功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CKD 第 3 或第 4 阶段
  • OSA (RDI>5) 和夜间低氧血症（>12% 的夜间 SaO2 <90%）

排除标准：

  • 不符合纳入标准
  • 当前使用 CPAP 或补充氧气进行治疗
  • Epworth 嗜睡评分 >15 反映严重的白天嗜睡
  • 持有商业驾驶执照或报告近期（过去 6 个月）道路交通事故历史的任何驾驶员
  • 严重的夜间低氧血症反映在 3 级睡眠测试期间平均 SaO2 <80%
  • 清醒时动脉血氧分压 (PaO2) 低于 60 毫米汞柱 (mmHg) 反映的白天低氧血症
  • 清醒时动脉血中二氧化碳分压 (PaCO2) 大于 45 毫米汞柱 (mmHg) 反映的通气不足
  • 占估计 RDI 的 >50% 的中枢性睡眠呼吸暂停
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呼吸机疗法
在研究期间（1 年），参与者将接受 CKD 的标准医疗护理以及 CPAP 治疗。
设备：呼吸机
随机分配到实验性 CPAP 治疗组的参与者除了接受 CKD 的标准药物治疗外，还将接受 CPAP。 CPAP 将在参与者在研究期间睡觉时佩戴。
其他名称：
  • 伟康 REMstar AutoA-Flex
安慰剂比较：没有呼吸机
参与者将接受 CKD 的标准医疗护理。
其他：没有呼吸机
随机分配到安慰剂对照无 CPAP 组的参与者将接受 CKD 的标准药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
eGFR（估计肾小球滤过率）
大体时间：12个月
与对照组相比，CPAP 组 eGFR 的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACR（白蛋白/肌酐比值）
大体时间：12个月
与对照组相比，CPAP 组白蛋白/肌酐比值 (ACR) 的变化。
12个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：12个月
PSQI 是经过验证的自我报告问卷，通过询问患者入睡和维持睡眠的困难程度来衡量主观睡眠质量。 CPAP 组 PSQI 的变化将与对照组进行比较。
12个月
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：12个月
ESS 是一种自我报告的问卷，用于测量主观嗜睡。 要求患者评价在八种被动情况下入睡的倾向。 CPAP 组 ESS 的变化将与对照组进行比较
12个月
肾脏病生活质量问卷 (KDQoL)
大体时间：12个月
KDQoL 关注慢性肾病患者的健康问题 26。 这已略作修改，省略了 2 个询问透析的问题，使其适用于非透析 CKD 人群。 CPAP 组 KDQoL 的变化将与对照组进行比较。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

调查人员

  • 首席研究员：Patrick J Hanly, MD、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB15-0055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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