Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av obstruktiv søvnapné ved kronisk nyresykdom

19. mai 2022 oppdatert av: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Denne studien gjennomføres for å avgjøre om behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) forbedrer nyrefunksjonen. Halvparten av deltakerne vil motta kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling for sin OSA i tillegg til sin vanlige CKD-behandling, mens den andre halvparten kun vil få sin vanlige CKD-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) og assosiert hypoksemi under søvn har vært assosiert med en nedgang i nyrefunksjonen. Unormalitetene i nyrefunksjonen assosiert med OSA har blitt forbedret ved behandling av OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som er en vanlig og effektiv behandling for OSA. Til nå har klinisk forskning på virkningen av OSA på nyrefunksjonen blitt utført på pasienter uten CKD. Denne studien vil undersøke effekten av CPAP-terapi på nyrefunksjonen hos pasienter med CKD.

CKD-pasienter med OSA og nattlig hypoksemi vil bli randomisert i en av to grupper hvor halvparten vil motta behandling av sin OSA med CPAP og den andre halvparten ikke. Alle deltakerne vil få overvåket nyrefunksjon hver 3. måned i ett år ved måling av serumkreatinin og proteinuri. Endringen i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og proteinuri mellom de to gruppene vil bli vurdert for å avgjøre om behandling av OSA forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med CKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD trinn 3 eller 4
  • OSA (RDI>5) og nattlig hypoksemi (SaO2 <90 % for >12 % av natten)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
  • Nåværende behandling med CPAP eller ekstra oksygen
  • Alvorlig søvnighet på dagtid gjenspeiles av en Epworth søvnighetsscore >15
  • Enhver sjåfør som har et kommersiell førerkort eller som rapporterer en nylig historie (siste 6 måneder) av en trafikkulykke
  • Alvorlig nattlig hypoksemi reflektert av gjennomsnittlig SaO2 <80 % under søvntesting på nivå 3
  • Daglig hypoksemi reflektert av partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) mindre enn 60 millimeter kvikksølv (mmHg) under våkenhet
  • Hypoventilasjon reflektert av partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2) større enn 45 millimeter kvikksølv (mmHg) under våkenhet
  • Sentral søvnapné som utgjør >50 % av estimert RDI
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP terapi
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling for CKD samt CPAP-terapi i løpet av studien (1 år).
Enhet: CPAP
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle CPAP-terapiarmen vil motta CPAP i tillegg til standard medisinsk behandling for CKD. CPAP vil bli brukt når deltakeren sover i løpet av studien.
Andre navn:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Placebo komparator: Ingen CPAP
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling for CKD.
Annen: Ingen CPAP
Deltakere randomisert til placebo-komparatoren, ingen CPAP-arm vil motta standard medisinsk behandling for CKD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i eGFR i CPAP-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR (albumin/kreatinin-forhold)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i albumin/kreatinin-ratio (ACR) i CPAP-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
PSQI er et validert, selvrapportert spørreskjema som måler subjektiv søvnkvalitet ved å spørre pasienter om vanskeligheter med å starte og opprettholde søvn. Endringen i PSQI i CPAP-gruppen vil bli sammenlignet med kontroll.
12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 måneder
ESS er et selvrapportert spørreskjema som måler subjektiv søvnighet. Pasientene blir bedt om å vurdere tendensen til å sovne i åtte passive situasjoner. Endringen i ESS i CPAP-gruppen vil sammenlignes med kontroll
12 måneder
Spørreskjema om livskvalitet for nyresykdom (KDQoL)
Tidsramme: 12 måneder
KDQoL fokuserer på helseproblemer til pasienter med kronisk nyresykdom26. Dette har blitt endret litt, ved å utelate 2 spørsmål som spør om dialyse, for å gjøre det egnet for ikke-dialyse CKD-populasjonen. Endringen i KDQoL i CPAP-gruppen vil bli sammenlignet med kontroll.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB15-0055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere