Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid STTR beavatkozás heteroszexuálisok számára: névtelen tesztelés és bizalmas ellátási kapcsolat (BCU)

2022. október 31. frissítette: New York University

A Brooklyn Community United (BCU) tanulmány a "Peer Driven Intervention to Seek, Test and Treat heteroszexuálisok, akiknél magas a HIV kockázata" című fő kutatási tanulmány kiegészítése. A fő vizsgálat mezőjének neve Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). A fő tanulmány két megközelítést tesztel a nem diagnosztizált HIV-fertőzés felkutatására (helyszín-alapú mintavétel (VBS) és bizalmas, kétmenetes tesztelés navigációval (CTTN-RDS)).

A HIV prevalencia aránya az NHBS két korábbi heteroszexuális ciklusában a helyi területen: 7% a HET1-ben és 12,3% a HET2-ben. A fő vizsgálat, a BCAP, alacsonyabb prevalencia arányt talált: 3,45%, ennek 35,14%-át újonnan diagnosztizálták az RDS-CTTN mintában és 1,89%-át újonnan diagnosztizáltak HIV-vel a VBS mintában.

A Brooklyn Community United (BCU) tanulmányának elsődleges célja a nem diagnosztizált HIV-fertőzöttek felkutatása egy egyszerűsített RDS-CTTN megközelítés és anonim HIV-teszt segítségével Közép-Brooklynban.

A kiegészítő tanulmány hipotézisei a következők:

(H1): A VBS-hez és az RDS-CTTN-hez képest, valamint a kulcsfontosságú szocio-demográfiai jellemzők lehetséges különbségeinek ellenőrzése a minták között, az RDS-ASTN résztvevőinek kevesebb HIV-tesztelési tapasztalata lesz.

(H2) A kulcsfontosságú szocio-demográfiai jellemzők lehetséges különbségeinek ellenőrzése a minták között az RDS-ASTN magasabb arányt eredményez a korábban nem diagnosztizált HIV-vel szemben, mint a VBS és az RDS-CTTN.

(H3): A legtöbb résztvevő (> 70%) HIV-fertőzöttnek bizonyult az RDS-ASTN beavatkozás során a Kezelés és megtartás beavatkozási fázisban vesz részt.

(H4): Az RDS-ASTN beavatkozás Treat and Retain szakaszában a legtöbb résztvevő (> 70%), akik mindegyike HIV-fertőzött lesz, 3 hónapon belül hozzá lesz kapcsolva az ellátáshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Brooklyn Community United (BCU) tanulmány a fő kutatási tanulmány kiegészítése, amelynek célja a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett heteroszexuálisok felkutatása, tesztelése, kezelése és megtartása. A fő kutatási tanulmány a „Peer Driven Intervention to Seek, Test and Treat heteroszexuálisok, akiknél magas a HIV kockázata” címet viseli. A fő vizsgálat mezőjének neve Brooklyn Community Action Project vagy BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). A fő tanulmány két megközelítést tesztel a nem diagnosztizált HIV-fertőzés felkutatására (helyszín-alapú mintavétel és bizalmas, kétmenetes tesztelés navigációval).

A HHR-t New Yorkban tanulmányoztuk a CDC National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) tanulmányainak részeként. Az NHBS munkájára építve jelenleg a harmadik évét tartjuk annak a fő vizsgálatnak (R01DA032083, R#: 11-01257), amelynek elsődleges célja egy válaszadó által vezérelt beavatkozást alkalmazó, társvezérelt beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása. mintavételi stratégia ("RDS-CTTN") és helyszín alapú mintavétel (VBS) a korábban nem diagnosztizált HIV-fertőzés azonosítása érdekében. A fő vizsgálat Brooklyn központjában található, egy magas kockázatú térségben (HRA), ahol magas a szegénység aránya, magas a heteroszexuális HIV-prevalencia, és ahol általánossá vált HIV-járványról lehet beszélni.

A mai napig az RDS-CTTN és a VBS mintáik körülbelül 45%-át regisztrálta (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Mindkét minta résztvevői magas kockázati tényezőket mutatnak (szerhasználat, bebörtönzés, hajléktalanság, munkanélküliség). A feltételezések szerint a PDI/RDS olyan populációt ér el, ahol magasabb a kockázati tényezők aránya, és alacsonyabb a HIV-tesztek aránya a VBS-hez képest. Az RDS-CTTN és a VBS szinte mindegyikét legalább egyszer tesztelték korábban (> 86%), de kevesebb mint a felét tesztelték az elmúlt évben. Az élethosszig tartó tesztelésben részt vevők körében az adatok azt sugallják, hogy a tesztelés ritka, átlagosan 2,5 teszt/tíz éves felnőttkor. Érdekes módon az RDS-CTTN-re és a VBS-re jelentkezők szinte mindegyike úgy döntött, hogy HIV-tesztet végez (> 90%), és nem volt különbség a HIV-teszt elfogadási arányában a korábban tesztelők és az első tesztelők között. Ez azt sugallja, hogy azok, akik részt vesznek a vizsgálatban, bár ismertek a HIV-szűrés akadályai és számos kockázati tényező a kedvezőtlen kimenetelekhez, nyitottak a bizalmas HIV-tesztre. Ezek az eredmények alátámasztják az RDS-CTTN megközelítés ígéretét, de az előzetes tanulmányok azt is jelzik, hogy el kell érni azokat, akiknek a legnagyobb a félelmei a HIV-teszteléstől és az előttük álló akadályok, és akik nem vesznek részt bizalmas tesztelésben.

A minta körülbelül 45%-a bevonásával a HIV prevalenciája az RDS-CTTN mintában 3,45% (37/1071); Ezek 35,14%-a újonnan diagnosztizált (13/37). Az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések aránya tovább növekedhet, ahogy a toborzási láncok egyre mélyebbre jutnak a hálózatok rejtett és sebezhetőbb elemeibe. A VBS-ben 1,89%-ban diagnosztizálnak újonnan HIV-fertőzést (3/159). Ezek a HIV-prevalencia arányok azonban alacsonyabbak, mint a helyi NHBS két korábbi heteroszexuális ciklusában tapasztaltak: 7% a HET1-ben és 12,3% a HET2-ben, ami további innovatív stratégiák iránti érdeklődésünket sarkallja a nem diagnosztizált HIV-fertőzöttek felkutatására.

Annak ellenére, hogy a beiratkozott résztvevők körében nagy az elfogadottsága és a hatékonyságra vonatkozó előzetes bizonyítékok, a két alkalomból álló RDS-CTTN megközelítés kevésbé sikeres lehet azoknak a HRA-ba való felvételében, akik elutasítják a bizalmas HIV-tesztet hivatalos körülmények között, vagy rosszul férnek hozzá az ilyen vizsgálatokhoz. Előfordulhat, hogy az RDS-CTTN beavatkozás nem optimális azok eléréséhez, akiknél a legnagyobb pszichoszociális akadályok állnak a rendszeres HIV-szűrés előtt, és akiknél számos okból magas a nem diagnosztizált HIV-fertőzöttek aránya, vagy olyan egyének, különösen nők, akiknek több munkahelyi és családi kötelezettségük van, nincs ideje egy kétmenetes beavatkozásra. (Valójában a nők alulreprezentáltak mind az RDS-CTTN-ben [~40%], mind a VBS-ben [~30%].) Lehetséges a résztvevők HIV-tesztelése az első találkozás során, ahogyan azt a VBS-ben és más tanulmányok is tették. A kiegészítő tanulmányban a folyamatban lévő fő tanulmányból és a szakirodalomból levont tanulságokra építünk ennek a problémának a megoldása érdekében.

A névtelen tesztelés elérhető az állami és a helyi egészségügyi osztályokon, foglalkozási expozíció esetén, otthoni teszt/önteszt technológiák, valamint kutatási tanulmányok révén, beleértve a helyi NHBS-tanulmányokat a HHR-rel. Vannak olyan bizonyítékok, amelyek azt sugallják, hogy a névtelenül tesztelő egyének ezt a HIV-betegségük során korábban teszik meg, mint azok, akik bizalmas tesztelést végeznek. Ezenkívül az anonim tesztelés hasznos lehet és/vagy előnyben részesítheti a marginalizált populációból származó egyéneket. Amint azt Kegeles és munkatársai megállapították, sokan, akik anonim HIV-ellenanyag-tesztet keresnek, más körülmények között elkerülnék azt, és az anonim tesztelést előnyben részesíthetik azok körében, akik gyanítják, hogy fertőzöttek, valamint a biszexuális személyek, valamint azok, akik félnek a megbélyegzéstől és a diszkriminációtól. Így egy rövid, anonim HIV-tesztelési erőfeszítés vonzó lehet a HHR-hez, és bevonhatja azokat, akik akadályokba ütköznek a bizalmas HIV-tesztelés előtt.

Míg az anonim tesztelés hatékony és/vagy hatékony stratégia lehet az STTR „keresési” szakaszában, a legtöbb tanulmányban és tesztelési programban nem foglalkozik az ellátáshoz való kapcsolódás létfontosságú lépésével. Noha az anonim tesztelés általában azt eredményezi, hogy az egyének a HIV-betegségük korai szakaszában szenvednek, az anonim tesztet végzőknél nagyobb valószínűséggel késik az ellátásba való belépés, mivel a névtelen tesztelőhelyek és programok jellemzően nem rendelkeznek azokkal az erőforrásokkal, amelyekkel bevonják az egyéneket a kapcsolati programokba, és nem helyezik el őket egy helyen. orvosi ellátással. Például Reed (2009) a HIV-teszttel való találkozás jellemzőit és az ellátáshoz való kapcsolódást vizsgáló tanulmányában azt találta, hogy a névtelenül tesztelők 36%-a nem került gondozásba a diagnózist követő három hónapon belül, szemben a bizalmasan tesztelők 26%-ával.

A kiegészítő tanulmány hipotézisei a következők:

(H1): A VBS-hez és az RDS-CTTN-hez képest, valamint a kulcsfontosságú szocio-demográfiai jellemzők lehetséges különbségeinek ellenőrzése a minták között, az RDS-ASTN résztvevőinek kevesebb HIV-tesztelési tapasztalata lesz.

(H2) A kulcsfontosságú szocio-demográfiai jellemzők lehetséges különbségeinek ellenőrzése a minták között az RDS-ASTN magasabb arányt eredményez a korábban nem diagnosztizált HIV-vel szemben, mint a VBS és az RDS-CTTN.

(H3): A legtöbb résztvevő (> 70%) HIV-fertőzöttnek bizonyult az RDS-ASTN beavatkozás során a Kezelés és megtartás beavatkozási fázisban vesz részt.

(H4): Az RDS-ASTN beavatkozás Treat and Retain szakaszában a legtöbb résztvevő (> 70%), akik mindegyike HIV-fertőzött lesz, 3 hónapon belül hozzá lesz kapcsolva az ellátáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York University College of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szexuálisan aktív (hüvelyi, anális) legalább egy ellenkező nemű partnerrel az előző évben;
  • a 7 irányítószámú központi Brooklyn HRA-ban laknak (csak a kezdeti magok; a társaik a nagyobb, 19 irányítószámú HRA-ban tartózkodhatnak);
  • ért angolul vagy spanyolul;
  • HIV-negatív vagy ismeretlen HIV-státusz (csak a kezdeti magok; a társak lehetnek „ismert pozitívak”);
  • hajlandó megpróbálni társakat toborozni;

Kizárási kritériumok:

  • aktívan pszichotikus, érvényes szűrőműszer alapján;
  • a HHR-vel végzett korábbi NHBS-vizsgálatok résztvevője (úgynevezett HET1, 2, 3);
  • már bekerült a kiegészítő vizsgálatba (RDS-ASTN), VBS vagy RDS-CTTN a fő vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzések aránya
Időkeret: 1 héttel az alaphelyzet után
1 héttel az alaphelyzet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ellátáshoz kapcsolódó arány
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
3 hónappal a kiindulás után
időt a HIV-ellátó időpontig
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
3 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marya Gwadz, PhD, New York University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel