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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02421159
Intervention STTR hybride pour les hétérosexuels : test anonyme et lien de soins confidentiels (BCU)
L'étude Brooklyn Community United (BCU) est un complément à l'étude de recherche principale intitulée "Intervention pilotée par les pairs pour rechercher, tester et traiter les hétérosexuels à haut risque de VIH". Le nom du domaine de l'étude principale est Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R# : 11-01257). L'étude principale teste deux approches pour rechercher une infection à VIH non diagnostiquée (échantillonnage basé sur le site (VBS) et test confidentiel en deux sessions avec navigation (CTTN-RDS)).
Les taux de prévalence du VIH dans deux cycles hétérosexuels précédents de NHBS dans la zone locale sont : 7 % dans HET1 et 12,3 % dans HET2. L'étude principale, BCAP, a trouvé des taux de prévalence inférieurs de 3,45 %, dont 35,14 % ont été nouvellement diagnostiqués dans l'échantillon RDS-CTTN et 1,89 % ont été nouvellement diagnostiqués avec le VIH dans l'échantillon VBS.
L'objectif principal de l'étude Brooklyn Community United (BCU) est de rechercher des personnes séropositives non diagnostiquées à l'aide d'une approche simplifiée RDS-CTTN et d'un dépistage anonyme du VIH dans le centre de Brooklyn.
Les hypothèses de l'étude sur les suppléments sont les suivantes :
(H1) : par rapport au VBS et au RDS-CTTN, et en contrôlant les différences potentielles sur les principales caractéristiques sociodémographiques dans les échantillons, les participants au RDS-ASTN auront moins d'expérience en matière de dépistage du VIH.
(H2) En contrôlant les différences potentielles sur les principales caractéristiques sociodémographiques entre les échantillons, le RDS-ASTN produira des taux plus élevés de VIH précédemment non diagnostiqués par rapport au VBS et au RDS-CTTN.
(H3) : La plupart des participants (> 70 %) infectés par le VIH lors de l'intervention RDS-ASTN participeront à la phase d'intervention Traiter et retenir.
(H4) : La plupart des participants à la phase Traiter et retenir de l'intervention RDS-ASTN (> 70 %), qui seront tous infectés par le VIH, seront orientés vers des soins dans les 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Brooklyn Community United (BCU) est un complément à l'étude de recherche principale visant à rechercher, tester, traiter et retenir les hétérosexuels à haut risque de contracter le VIH. La principale étude de recherche s'intitule « Intervention axée sur les pairs pour rechercher, tester et traiter les hétérosexuels à haut risque de contracter le VIH ». Le nom du domaine de l'étude principale est Brooklyn Community Action Project ou BCAP (R01DA032083, R# : 11-01257). L'étude principale teste deux approches pour rechercher une infection à VIH non diagnostiquée (échantillonnage basé sur le site et test confidentiel en deux sessions avec navigation).
Nous avons étudié les RHS à New York dans le cadre des études nationales de surveillance comportementale du VIH (NHBS) du CDC. En nous appuyant sur les travaux du NHBS, nous en sommes actuellement à la troisième année de l'étude principale (R01DA032083, R# : 11-01257), dont l'objectif principal est de comparer l'efficacité d'une intervention menée par les pairs qui utilise une approche axée sur les répondants. stratégie d'échantillonnage ("RDS-CTTN") et échantillonnage basé sur le site (VBS) en ce qui concerne l'identification d'une infection à VIH non diagnostiquée auparavant. L'étude principale est située dans le centre de Brooklyn, une zone à haut risque (HRA) avec des taux de pauvreté élevés, une forte prévalence du VIH chez les hétérosexuels et où l'on peut dire qu'il existe une épidémie généralisée de VIH.
À ce jour, RDS-CTTN et VBS ont inscrit environ 45 % de leurs échantillons (RDS-CTTN 1338/3000 ; VBS 174/400). Les participants des deux échantillons présentent des taux élevés de facteurs de risque (consommation de substances, incarcération, itinérance, chômage). Comme supposé, le PDI/RDS atteint une population avec des taux plus élevés de facteurs de risque et des taux de dépistage du VIH plus faibles par rapport au VBS. Presque tous en RDS-CTTN et VBS avaient été testés au moins une fois auparavant (> 86%), mais moins de la moitié ont été testés au cours de l'année écoulée. Parmi ceux qui ont subi des tests à vie, les données suggèrent que les tests sont peu fréquents avec une médiane de 2,5 tests par dix ans à l'âge adulte. Fait intéressant, presque tous ceux qui s'inscrivent au RDS-CTTN et au VBS ont choisi de se faire dépister pour le VIH (> 90 %), sans différence dans les taux d'acceptation du test de dépistage du VIH entre ceux qui ont déjà testé et ceux qui testent pour la première fois. Cela suggère que ceux qui s'inscrivent à l'étude, bien qu'ils connaissent des obstacles au dépistage du VIH et une gamme de facteurs de risque d'effets indésirables, sont ouverts au dépistage confidentiel du VIH. Ces résultats confirment la promesse de l'approche RDS-CTTN, mais des études préliminaires signalent également la nécessité d'atteindre ceux qui ont le plus de craintes et d'obstacles au dépistage du VIH qui ne s'engageront pas dans des tests confidentiels.
Avec environ 45 % de l'échantillon inscrit, la prévalence du VIH dans l'échantillon RDS-CTTN est de 3,45 % (37/1071) ; 35,14% d'entre eux sont nouvellement diagnostiqués (13/37). Les taux d'infection à VIH nouvellement diagnostiquée peuvent continuer d'augmenter à mesure que les chaînes de recrutement s'enfoncent plus profondément dans les composantes cachées et plus vulnérables des réseaux. Dans VBS, 1,89% sont nouvellement diagnostiqués avec le VIH (3/159). Pourtant, ces taux de prévalence du VIH sont inférieurs à ceux constatés lors de deux cycles hétérosexuels précédents de NHBS dans la région : 7 % dans HET1 et 12,3 % dans HET2, ce qui a stimulé notre intérêt pour des stratégies innovantes supplémentaires pour rechercher les personnes atteintes du VIH non diagnostiquées.
Malgré sa grande acceptabilité parmi les participants inscrits et les preuves préliminaires d'efficacité, l'approche RDS-CTTN en deux sessions peut avoir moins de succès pour inscrire ceux de l'HRA qui refuseraient le test confidentiel du VIH dans un cadre formel ou qui auraient un accès limité à un tel test. L'intervention RDS-CTTN peut ne pas être optimale pour atteindre les personnes confrontées aux plus grands obstacles psychosociaux au dépistage régulier du VIH, qui peuvent, pour un certain nombre de raisons, avoir des taux élevés de VIH non diagnostiqués, ou les personnes, en particulier les femmes, ayant de multiples responsabilités professionnelles et familiales qui peuvent pas le temps pour une intervention en deux séances. (En effet, les femmes sont sous-représentées à la fois dans RDS-CTTN [~ 40%] et VBS [~30%].) Il est possible de tester les participants pour le VIH lors d'une première rencontre, comme nous le faisons dans VBS et comme d'autres études l'ont fait. Dans l'étude complémentaire, nous nous appuyons sur les enseignements tirés de l'étude principale en cours et de la littérature pour répondre à cette préoccupation.
Des tests anonymes sont disponibles dans les services de santé nationaux et locaux, en cas d'exposition professionnelle, par le biais de technologies de test/autotest à domicile et d'études de recherche, y compris nos études NHBS locales avec HHR. Certaines preuves suggèrent que les personnes qui effectuent un test anonyme le font plus tôt au cours de leur maladie à VIH que celles qui se soumettent à un test confidentiel. De plus, les tests anonymes peuvent être utiles et/ou préférés par les personnes issues de populations marginalisées. Comme Kegeles et ses collègues l'ont découvert, beaucoup de ceux qui recherchent un test anonyme d'anticorps anti-VIH l'éviteraient dans d'autres circonstances, et le test anonyme peut être préféré parmi ceux qui soupçonnent qu'ils sont infectés, et par les personnes bisexuelles, et ceux qui craignent la stigmatisation et la discrimination. Ainsi, un essai bref et anonyme de dépistage du VIH peut attirer et engager les RHS qui font face à des obstacles au dépistage confidentiel du VIH.
Alors que le dépistage anonyme peut être une stratégie efficace et/ou efficiente dans la phase de « recherche » du STTR, dans la majorité des études et des programmes de dépistage, il ne traite pas l'étape vitale de la liaison aux soins. Bien que le dépistage anonyme ait tendance à donner des individus plus tôt dans leur maladie du VIH, ceux qui effectuent un test anonyme sont plus susceptibles de subir des retards avant d'accéder aux soins, car les sites et les programmes de dépistage anonyme n'ont généralement pas les ressources nécessaires pour engager les individus dans des programmes de liaison et ne sont pas co-localisés. avec des soins médicaux. Par exemple, dans une étude des caractéristiques de la rencontre avec le test du VIH et du lien avec les soins, Reed (2009) a constaté que 36 % des personnes testées de manière anonyme n'étaient pas entrées dans les soins dans les trois mois suivant le diagnostic, contre 26 % de celles testées de manière confidentielle.
Les hypothèses de l'étude sur les suppléments sont les suivantes :
(H1) : par rapport au VBS et au RDS-CTTN, et en contrôlant les différences potentielles sur les principales caractéristiques sociodémographiques dans les échantillons, les participants au RDS-ASTN auront moins d'expérience en matière de dépistage du VIH.
(H2) En contrôlant les différences potentielles sur les principales caractéristiques sociodémographiques entre les échantillons, le RDS-ASTN produira des taux plus élevés de VIH précédemment non diagnostiqués par rapport au VBS et au RDS-CTTN.
(H3) : La plupart des participants (> 70 %) infectés par le VIH lors de l'intervention RDS-ASTN participeront à la phase d'intervention Traiter et retenir.
(H4) : La plupart des participants à la phase Traiter et retenir de l'intervention RDS-ASTN (> 70 %), qui seront tous infectés par le VIH, seront orientés vers des soins dans les 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sexuellement actif (vaginal, anal) avec au moins un partenaire du sexe opposé au cours de l'année précédente ;
- résider dans le HRA central de Brooklyn à 7 codes postaux (graines initiales uniquement; les pairs peuvent résider dans le plus grand HRA à 19 codes postaux);
- comprendre l'anglais ou l'espagnol;
- VIH négatif ou statut VIH inconnu (graines initiales uniquement ; les pairs peuvent être des « séropositifs connus ») ;
- disposé à essayer de recruter des pairs;
Critère d'exclusion:
- psychotique actif sur la base d'un instrument de dépistage valide ;
- participant aux dernières études NHBS avec RHS (appelées HET1, 2, 3);
- déjà inscrit à l'étude complémentaire (RDS-ASTN), VBS ou RDS-CTTN dans l'étude principale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
proportion d'infections à VIH nouvellement diagnostiquées
Délai: 1 semaine après le départ
|
1 semaine après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
proportion liée aux soins
Délai: 3 mois après le départ
|
3 mois après le départ
|
|
l'heure du rendez-vous pour les soins du VIH
Délai: 3 mois après le départ
|
3 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00963
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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