- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421159
Intervención STTR híbrida para heterosexuales: vinculación de pruebas anónimas y atención confidencial (BCU)
El estudio de Brooklyn Community United (BCU) es un complemento del principal estudio de investigación titulado "Intervención impulsada por pares para buscar, evaluar y tratar a heterosexuales con alto riesgo de contraer el VIH". El nombre de campo del estudio principal es Proyecto de Acción Comunitaria de Brooklyn (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). El estudio principal está probando dos enfoques para buscar una infección por VIH no diagnosticada (muestreo basado en el lugar (VBS) y prueba confidencial de dos sesiones con navegación (CTTN-RDS)).
Las tasas de prevalencia del VIH en dos ciclos heterosexuales anteriores de NHBS en el área local son: 7% en HET1 y 12,3% en HET2. El estudio principal, BCAP, encontró tasas de prevalencia más bajas del 3,45 %, de las cuales el 35,14 % eran de nuevo diagnóstico en la muestra de RDS-CTTN y el 1,89 % de nuevo diagnóstico de VIH en la muestra de VBS.
El objetivo principal del estudio Brooklyn Community United (BCU) es buscar personas con VIH no diagnosticado utilizando un enfoque simplificado RDS-CTTN y pruebas de VIH anónimas en el centro de Brooklyn.
Las hipótesis del estudio del suplemento son:
(H1): en comparación con VBS y RDS-CTTN, y controlando las posibles diferencias en las características sociodemográficas clave entre las muestras, los participantes de RDS-ASTN tendrán menos experiencia en pruebas de VIH.
(H2) Al controlar las posibles diferencias en las características sociodemográficas clave entre las muestras, RDS-ASTN arrojará tasas más altas de VIH no diagnosticado previamente en comparación con VBS y RDS-CTTN.
(H3): La mayoría de los participantes (> 70 %) que se encuentran infectados por el VIH en la intervención RDS-ASTN participarán en la fase de intervención Tratar y retener.
(H4): La mayoría de los participantes en la fase de tratamiento y retención de la intervención RDS-ASTN (> 70 %), todos los cuales estarán infectados por el VIH, estarán vinculados a la atención dentro de los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Brooklyn Community United (BCU) es un complemento del principal estudio de investigación para buscar, evaluar, tratar y retener a los heterosexuales con alto riesgo de contraer el VIH. El principal estudio de investigación se titula "Intervención impulsada por pares para buscar, evaluar y tratar a heterosexuales con alto riesgo de contraer el VIH". El nombre de campo del estudio principal es Proyecto de Acción Comunitaria de Brooklyn o BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). El estudio principal está probando dos enfoques para buscar una infección por VIH no diagnosticada (muestreo basado en el lugar y prueba confidencial de dos sesiones con navegación).
Hemos estudiado la HHR en la ciudad de Nueva York como parte de los estudios de Vigilancia conductual nacional del VIH (NHBS, por sus siglas en inglés) de los CDC. Sobre la base del trabajo del NHBS, actualmente estamos en nuestro tercer año del estudio principal (R01DA032083, R#: 11-01257), cuyo objetivo principal es comparar la eficacia de una intervención impulsada por pares que utiliza un enfoque impulsado por el encuestado. estrategia de muestreo ("RDS-CTTN") y muestreo basado en el lugar (VBS) con respecto a la identificación de infección por VIH no diagnosticada previamente. El estudio principal está ubicado en el centro de Brooklyn, un área de alto riesgo (HRA) con tasas elevadas de pobreza, alta prevalencia de VIH heterosexual y donde se puede decir que existe una epidemia generalizada de VIH.
Hasta la fecha, RDS-CTTN y VBS han inscrito aproximadamente el 45 % de sus muestras (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Los participantes en ambas muestras evidencian altas tasas de factores de riesgo (uso de sustancias, encarcelamiento, falta de vivienda, desempleo). Como se planteó, PDI/RDS está llegando a una población con tasas más altas de factores de riesgo y tasas más bajas de pruebas de VIH en comparación con VBS. Casi todos los RDS-CTTN y VBS se habían probado al menos una vez anteriormente (> 86 %), pero menos de la mitad se habían probado en el último año. Entre aquellos con pruebas de por vida, los datos sugieren que las pruebas son poco frecuentes con una media de 2.5 pruebas por diez años de edad adulta. Curiosamente, casi todos los que se inscribieron en RDS-CTTN y VBS eligieron hacerse la prueba del VIH (> 90 %), sin diferencias en las tasas de aceptación de la prueba del VIH entre los que se hicieron la prueba previamente y los que se hicieron la prueba por primera vez. Esto sugiere que aquellos que se inscriben en el estudio, aunque tienen barreras conocidas para la prueba del VIH y una variedad de factores de riesgo para resultados adversos, están abiertos a la prueba del VIH confidencial. Estos hallazgos respaldan la promesa del enfoque RDS-CTTN, pero los estudios preliminares también señalan la necesidad de llegar a aquellos con los mayores temores y barreras para la prueba del VIH que no participarán en pruebas confidenciales.
Con aproximadamente el 45 % de la muestra inscrita, la prevalencia del VIH en la muestra RDS-CTTN es del 3,45 % (37/1071); El 35,14% de estos son de nuevo diagnóstico (13/37). Las tasas de infección por VIH recién diagnosticada pueden seguir aumentando a medida que las cadenas de reclutamiento se adentran más en los componentes ocultos y más vulnerables de las redes. En VBS, el 1,89% tiene un nuevo diagnóstico de VIH (3/159). Sin embargo, estas tasas de prevalencia del VIH son más bajas que las encontradas en dos ciclos heterosexuales anteriores de NHBS en el área local: 7 % en HET1 y 12,3 % en HET2, lo que estimula nuestro interés en estrategias innovadoras adicionales para buscar a personas con VIH no diagnosticado.
A pesar de su alta aceptabilidad entre los participantes inscritos y la evidencia preliminar de eficacia, el enfoque RDS-CTTN de dos sesiones puede tener menos éxito para inscribir en la HRA a aquellos que rechazarían la prueba confidencial del VIH en un entorno formal o que tienen poco acceso a dicha prueba. La intervención de RDS-CTTN puede no ser óptima para llegar a aquellos con las mayores barreras psicosociales para las pruebas periódicas del VIH, quienes por una serie de razones pueden tener altas tasas de VIH no diagnosticado, o personas, particularmente mujeres, con múltiples responsabilidades laborales y familiares que pueden no tiene tiempo para una intervención de dos sesiones. (De hecho, las mujeres están subrepresentadas tanto en RDS-CTTN [~ 40 %] como en VBS [~ 30 %]). Es posible hacer la prueba del VIH a los participantes en un primer encuentro, como lo hacemos en VBS y como lo han hecho otros estudios. En el estudio complementario, nos basamos en las lecciones aprendidas del estudio principal en curso y la literatura para abordar esta preocupación.
Las pruebas anónimas están disponibles en los departamentos de salud estatales y locales, en casos de exposición ocupacional, a través de tecnologías de prueba/autoprueba en el hogar y estudios de investigación que incluyen nuestros estudios NHBS locales con HHR. Hay alguna evidencia que sugiere que las personas que realizan la prueba de forma anónima lo hacen antes en el curso de su enfermedad por el VIH que aquellos que realizan la prueba de manera confidencial. Además, las pruebas anónimas pueden ser útiles y/o preferidas por personas de poblaciones marginadas. Como han descubierto Kegeles y sus colegas, muchos de los que buscan pruebas anónimas de anticuerpos contra el VIH lo evitarían en otras circunstancias, y las pruebas anónimas pueden ser preferidas entre quienes sospechan que están infectados, y entre las personas bisexuales y quienes temen el estigma y la discriminación. Por lo tanto, un esfuerzo breve y anónimo de pruebas del VIH puede atraer e involucrar a los HHR que enfrentan barreras para las pruebas confidenciales del VIH.
Si bien las pruebas anónimas pueden ser una estrategia efectiva y/o eficiente en la fase de "búsqueda" de STTR, en la mayoría de los estudios y programas de pruebas no aborda el paso vital de vinculación con la atención. Si bien las pruebas anónimas tienden a brindar a las personas una etapa más temprana de la enfermedad del VIH, es más probable que las personas que realizan las pruebas anónimas experimenten retrasos en el ingreso a la atención, porque los sitios y programas de pruebas anónimas generalmente no tienen los recursos para involucrar a las personas en los programas de vinculación y no están ubicados en el mismo lugar. con atención médica. Por ejemplo, en un estudio de las características del encuentro con la prueba del VIH y el vínculo con la atención, Reed (2009) encontró que el 36 % de los que se hicieron la prueba de forma anónima no ingresaron a la atención dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico, en comparación con el 26 % de los que se hicieron la prueba de forma confidencial.
Las hipótesis del estudio del suplemento son:
(H1): en comparación con VBS y RDS-CTTN, y controlando las posibles diferencias en las características sociodemográficas clave entre las muestras, los participantes de RDS-ASTN tendrán menos experiencia en pruebas de VIH.
(H2) Al controlar las posibles diferencias en las características sociodemográficas clave entre las muestras, RDS-ASTN arrojará tasas más altas de VIH no diagnosticado previamente en comparación con VBS y RDS-CTTN.
(H3): La mayoría de los participantes (> 70 %) que se encuentran infectados por el VIH en la intervención RDS-ASTN participarán en la fase de intervención Tratar y retener.
(H4): La mayoría de los participantes en la fase de tratamiento y retención de la intervención RDS-ASTN (> 70 %), todos los cuales estarán infectados por el VIH, estarán vinculados a la atención dentro de los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexualmente activo (vaginal, anal) con al menos una pareja del sexo opuesto en el año anterior;
- residir en el código postal 7 HRA central de Brooklyn (semillas iniciales solamente; los compañeros pueden residir en el código postal 19 más grande HRA);
- comprender inglés o español;
- VIH negativo o estado de VIH desconocido (solo semillas iniciales; los pares pueden ser 'positivos conocidos');
- dispuesto a tratar de reclutar compañeros;
Criterio de exclusión:
- psicótico activo basado en un instrumento de detección válido;
- participante en los estudios anteriores de NHBS con HHR (llamado HET1, 2, 3);
- ya inscrito en el estudio complementario (RDS-ASTN), VBS o RDS-CTTN en el estudio principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proporción de infecciones por el VIH recién diagnosticadas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
|
1 semana después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proporción vinculada a la atención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
3 meses después de la línea de base
|
|
hora de la cita de atención del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
3 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 14-00963
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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