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针对异性恋者的混合 STTR 干预:匿名测试和机密护理联系 (BCU)

2022年10月31日 更新者:New York University

Brooklyn Community United (BCU) 研究是对题为“寻找、测试和治疗 HIV 高风险异性恋者的同伴驱动干预”的主要研究的补充。 主要研究的字段名称是布鲁克林社区行动项目 (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257)。 主要研究正在测试两种寻找未确诊 HIV 感染的方法(基于场地的采样 (VBS) 和带导航的机密两阶段测试 (CTTN-RDS))。

当地 NHBS 前两个异性恋周期的 HIV 流行率为:HET1 为 7%,HET2 为 12.3%。 主要研究 BCAP 发现感染率较低,为 3.45%,其中 35.14% 在 RDS-CTTN 样本中是新诊断的,1.89% 在 VBS 样本中是新诊断的 HIV。

Brooklyn Community United (BCU) 研究的主要目的是使用简化的 RDS-CTTN 方法和布鲁克林中部的匿名 HIV 检测来寻找未确诊 HIV 的个体。

补充研究假设是:

(H1):与 VBS 和 RDS-CTTN 相比,并控制样本间关键社会人口特征的潜在差异,RDS-ASTN 参与者的 HIV 检测经验较少。

(H2) 控制样本间关键社会人口特征的潜在差异,与 VBS 和 RDS-CTTN 相比,RDS-ASTN 将产生更高的先前未确诊 HIV 率。

(H3):在 RDS-ASTN 干预中发现感染 HIV 的大多数参与者 (> 70%) 将参与治疗和保留干预阶段。

(H4):大多数处于 RDS-ASTN 干预治疗和保留阶段的参与者 (> 70%),他们都将感染 HIV,将在 3 个月内接受护理。

研究概览

详细说明

Brooklyn Community United (BCU) 研究是对主要研究的补充,旨在寻找、检测、治疗和留住 HIV 高危异性恋者。 主要研究题为“寻找、测试和治疗艾滋病病毒高危异性恋者的同伴驱动干预”。 主要研究的字段名称是布鲁克林社区行动项目或 BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257)。 主要研究正在测试两种寻找未确诊 HIV 感染的方法(基于地点的采样和带导航的机密两阶段测试)。

作为 CDC 全国艾滋病毒行为监测 (NHBS) 研究的一部分,我们研究了纽约市的 HHR。 在 NHBS 工作的基础上,我们目前处于主要研究的第三年(R01DA032083,R#:11-01257),其主要目的是比较使用受访者驱动的同伴驱动干预的效果抽样策略(“RDS-CTTN”)和基于场所的抽样(VBS)关于识别以前未确诊的 HIV 感染。 主要研究位于布鲁克林市中心,这是一个高风险地区 (HRA),贫困率高,异性 HIV 流行率高,可以说存在普遍的 HIV 流行病。

迄今为止,RDS-CTTN 和 VBS 已招募了大约 45% 的样本(RDS-CTTN 1338/3000;VBS 174/400)。 两个样本的参与者都证明了高风险因素(药物使用、监禁、无家可归、失业)。 正如假设的那样,与 VBS 相比,PDI/RDS 覆盖的人群具有更高的风险因素和更低的 HIV 检测率。 几乎所有 RDS-CTTN 和 VBS 之前都至少测试过一次 (> 86%),但在过去一年中测试过的不到一半。 在那些进行终生测试的人中,数据表明测试很少,成年期每十年进行 2.5 次测试的中位数。 有趣的是,几乎所有参加 RDS-CTTN 和 VBS 的人都选择进行 HIV 检测(> 90%),之前检测过的人和第一次检测的人之间的 HIV 检测接受率没有差异。 这表明那些参加该研究的人,尽管他们知道 HIV 检测的障碍和一系列不良结果的风险因素,但他们对保密的 HIV 检测持开放态度。 这些发现支持 RDS-CTTN 方法的前景,但初步研究也表明需要接触那些最害怕和阻碍 HIV 检测的人,他们不会参与保密检测。

由于大约 45% 的样本被纳入,RDS-CTTN 样本中的 HIV 感染率为 3.45% (37/1071);其中 35.14% 是新诊断的 (13/37)。 随着招聘链深入到隐蔽和更脆弱的网络组成部分,新诊断的 HIV 感染率可能会继续上升。 在 VBS 中,1.89% 是新诊断的 HIV 感染者 (3/159)。 然而,这些 HIV 感染率低于当地前两个 NHBS 异性恋周期中发现的感染率:HET1 为 7%,HET2 为 12.3%,这激发了我们对其他创新策略的兴趣,以寻找未确诊的 HIV 感染者。

尽管在登记的参与者中接受度很高,并且有初步的有效性证据,但两次 RDS-CTTN 方法在招募那些拒绝在正式环境中进行机密 HIV 检测或难以获得此类检测的 HRA 中可能不太成功。 RDS-CTTN 干预可能不适合那些对定期 HIV 检测有最大社会心理障碍的人,这些人可能由于多种原因而未确诊 HIV 的比例很高,或者个人,尤其是女性,有多种工作和家庭责任,可能没有时间进行两节课的干预。 (事实上​​,女性在 RDS-CTTN [~ 40%] 和 VBS [~30%] 中的代表性不足。) 可以在第一次接触时对参与者进行 HIV 测试,就像我们在 VBS 中所做的以及其他研究所做的那样。 在补充研究中,我们以正在进行的主要研究和文献中吸取的教训为基础来解决这一问题。

在职业暴露的情况下,州和地方卫生部门可以通过家庭测试/自测技术和研究(包括我们当地的 NHBS 与 HHR 进行的研究)进行匿名测试。 有一些证据表明,与进行保密检测的人相比,匿名检测的人在感染 HIV 病程的早期就这样做了。 此外,匿名测试可能对边缘化人群的个人有用和/或更受欢迎。 正如 Kegeles 及其同事所发现的那样,许多寻求匿名 HIV 抗体检测的人在其他情况下会避免这种检测,而匿名检测可能更受那些怀疑自己被感染的人、双性恋者以及害怕耻辱和歧视的人的青睐。 因此,一项简短、匿名的 HIV 检测工作可能会吸引并吸引那些面临保密 HIV 检测障碍的 HHR。

虽然匿名测试在 STTR 的“寻求”阶段可能是一种有效和/或高效的策略,但在大多数研究和测试计划中,它并没有解决与护理联系的重要步骤。 尽管匿名检测往往会使个人更早感染 HIV,但那些匿名检测的人更可能会延迟进入护理,因为匿名检测站点和程序通常没有资源让个人参与联动程序并且不在同一地点与医疗。 例如,在一项关于 HIV 检测遭遇的特征和与护理的联系的研究中,Reed(2009 年)发现,36% 的匿名检测者在诊断后三个月内没有接受护理,而秘密检测的人中这一比例为 26%。

补充研究假设是:

(H1):与 VBS 和 RDS-CTTN 相比,并控制样本间关键社会人口特征的潜在差异,RDS-ASTN 参与者的 HIV 检测经验较少。

(H2) 控制样本间关键社会人口特征的潜在差异,与 VBS 和 RDS-CTTN 相比,RDS-ASTN 将产生更高的先前未确诊 HIV 率。

(H3):在 RDS-ASTN 干预中发现感染 HIV 的大多数参与者 (> 70%) 将参与治疗和保留干预阶段。

(H4):大多数处于 RDS-ASTN 干预治疗和保留阶段的参与者 (> 70%),他们都将感染 HIV,将在 3 个月内接受护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York University College of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在前一年内与至少一名异性伴侣发生性行为(阴道、肛门);
  • 居住在 7 个邮政编码的布鲁克林 HRA 中心(仅限初始种子;同行可能居住在更大的 19 个邮政编码的 HRA);
  • 懂英语或西班牙语;
  • HIV 阴性或未知 HIV 状态(仅初始种子;同龄人可能是“已知阳性”);
  • 愿意尝试招募同行;

排除标准:

  • 基于有效筛选工具的积极精神病患者;
  • 参加过 HHR 的 NHBS 研究(称为 HET1、2、3);
  • 已经在补充研究 (RDS-ASTN)、VBS 或 RDS-CTTN 的主要研究中注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
新诊断的艾滋病毒感染者比例
大体时间:基线后 1 周
基线后 1 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与护理有关的比例
大体时间:基线后 3 个月
基线后 3 个月
HIV 护理预约的时间
大体时间:基线后 3 个月
基线后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marya Gwadz, PhD、New York University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月15日

首次发布 (估计)

2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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