- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02421159
Гибридное вмешательство STTR для гетеросексуалов: связь анонимного тестирования и конфиденциальной помощи (BCU)
Исследование Brooklyn Community United (BCU) является дополнением к основному научному исследованию под названием «Вмешательство по инициативе сверстников для поиска, тестирования и лечения гетеросексуалов с высоким риском заражения ВИЧ». Основное название поля исследования — Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). Основное исследование посвящено тестированию двух подходов к выявлению невыявленной ВИЧ-инфекции (выборка на месте (VBS) и конфиденциальное двухсеансовое тестирование с навигацией (CTTN-RDS)).
Показатели распространенности ВИЧ в двух предыдущих гетеросексуальных циклах NHBS в данной местности составляют: 7% в HET1 и 12,3% в HET2. Основное исследование, BCAP, показало более низкие показатели распространенности 3,45%, 35,14% из которых были впервые диагностированы в выборке RDS-CTTN и 1,89% впервые диагностированы с ВИЧ в выборке VBS.
Основной целью исследования Brooklyn Community United (BCU) является поиск лиц с невыявленным ВИЧ с использованием оптимизированного подхода RDS-CTTN и анонимного тестирования на ВИЧ в Центральном Бруклине.
Гипотезы исследования добавок:
(H1): По сравнению с VBS и RDS-CTTN, с учетом возможных различий в ключевых социально-демографических характеристиках между выборками, участники RDS-ASTN будут иметь меньший опыт тестирования на ВИЧ.
(H2) С учетом возможных различий в ключевых социально-демографических характеристиках между выборками, RDS-ASTN даст более высокие показатели ранее не диагностированного ВИЧ по сравнению с VBS и RDS-CTTN.
(H3): Большинство участников (> 70%), у которых в ходе вмешательства RDS-ASTN был обнаружен ВИЧ-инфицированный, будут участвовать в фазе вмешательства «Лечить и удержать».
(H4): Большинство участников этапа «Лечить и удержать» вмешательства RDS-ASTN (> 70%), все из которых будут ВИЧ-инфицированными, будут подключены к медицинской помощи в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Brooklyn Community United (BCU) является дополнением к основному исследованию по поиску, тестированию, лечению и удержанию гетеросексуалов с высоким риском заражения ВИЧ. Основное исследование называется «Вмешательство по инициативе сверстников для поиска, тестирования и лечения гетеросексуалов с высоким риском заражения ВИЧ». Название поля основного исследования — Brooklyn Community Action Project или BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). В основном исследовании проверяются два подхода к выявлению невыявленной ВИЧ-инфекции (выборка на месте и конфиденциальное двухсеансовое тестирование с навигацией).
Мы изучили HHR в Нью-Йорке в рамках исследований CDC по национальному поведенческому надзору за ВИЧ (NHBS). Основываясь на работе NHBS, в настоящее время мы находимся на третьем году основного исследования (R01DA032083, R#: 11-01257), основной целью которого является сравнение эффективности вмешательства, управляемого сверстниками, в котором используется стратегия выборки («RDS-CTTN») и выборка на месте (VBS) в отношении выявления ранее не диагностированной ВИЧ-инфекции. Основное исследование проводится в центральной части Бруклина, в районе высокого риска (HRA) с повышенным уровнем бедности, высокой распространенностью гетеросексуального ВИЧ и где, можно сказать, существует генерализованная эпидемия ВИЧ.
На сегодняшний день RDS-CTTN и VBS зарегистрировали примерно 45% своих образцов (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Участники обеих выборок демонстрируют высокий уровень факторов риска (употребление психоактивных веществ, лишение свободы, бездомность, безработица). Как и предполагалось, PDI/RDS охватывает население с более высоким уровнем факторов риска и более низким уровнем тестирования на ВИЧ по сравнению с VBS. Почти все в RDS-CTTN и VBS были протестированы по крайней мере один раз ранее (> 86%), но менее половины были протестированы в прошлом году. Данные показывают, что среди тех, кто проходит тестирование в течение жизни, тестирование проводится нечасто: в среднем 2,5 теста за десять лет взрослой жизни. Интересно, что почти все те, кто зарегистрировался в RDS-CTTN и VBS, решили пройти тестирование на ВИЧ (> 90%), без каких-либо различий в показателях прохождения тестирования на ВИЧ между теми, кто тестировался ранее, и теми, кто тестировался впервые. Это говорит о том, что те, кто участвует в исследовании, несмотря на известные им препятствия на пути к тестированию на ВИЧ и ряд факторов риска неблагоприятных исходов, открыты для конфиденциального тестирования на ВИЧ. Эти результаты подтверждают перспективность подхода RDS-CTTN, но предварительные исследования также указывают на необходимость охвата тех, кто больше всего опасается тестирования на ВИЧ и сталкивается с препятствиями на пути к нему, кто не будет участвовать в конфиденциальном тестировании.
При примерно 45% охвата выборки распространенность ВИЧ в выборке RDS-CTTN составляет 3,45% (37/1071); 35,14% из них впервые диагностированы (13/37). Показатели вновь диагностированной ВИЧ-инфекции могут продолжать расти по мере того, как цепочки вербовки все глубже проникают в скрытые и более уязвимые компоненты сетей. В VBS у 1,89% впервые диагностирован ВИЧ (3/159). Тем не менее, эти показатели распространенности ВИЧ ниже, чем те, которые были обнаружены в двух предыдущих гетеросексуальных циклах NHBS в данном районе: 7% в HET1 и 12,3% в HET2, что подстегивает наш интерес к дополнительным инновационным стратегиям поиска людей с невыявленным ВИЧ.
Несмотря на высокую приемлемость среди зачисленных участников и предварительные доказательства эффективности, подход RDS-CTTN, состоящий из двух сессий, может быть менее успешным при включении в HRA тех, кто отказался бы от конфиденциального тестирования на ВИЧ в официальных условиях или имеет ограниченный доступ к такому тестированию. Вмешательство RDS-CTTN может оказаться неоптимальным для охвата лиц с наибольшими психосоциальными барьерами для регулярного тестирования на ВИЧ, у которых по ряду причин может быть высокий уровень невыявленного ВИЧ, или лиц, особенно женщин, с несколькими рабочими и семейными обязанностями, которые могут нет времени на двухсессионное вмешательство. (Действительно, женщины недопредставлены как в RDS-CTTN [~ 40%], так и в VBS [~ 30%].) Можно протестировать участников на ВИЧ при первой встрече, как мы это делаем в VBS и в других исследованиях. В дополнительном исследовании мы опираемся на уроки, извлеченные из текущего основного исследования, и литературу для решения этой проблемы.
Анонимное тестирование доступно в государственных и местных департаментах здравоохранения, в случаях профессионального заражения, с помощью технологий домашнего тестирования/самодиагностики и исследований, включая наши местные исследования NHBS с HHR. Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что люди, проходящие тестирование анонимно, делают это раньше в ходе своего ВИЧ-инфицирования, чем те, кто проводит конфиденциальное тестирование. Кроме того, анонимное тестирование может быть полезным и/или предпочтительным для лиц из маргинализированных групп населения. Как обнаружили Кегелес и его коллеги, многие из тех, кто обращается за анонимным тестированием на антитела к ВИЧ, избегали бы его при других обстоятельствах, а анонимное тестирование может быть предпочтительнее для тех, кто подозревает, что они инфицированы, а также для бисексуалов и тех, кто опасается стигмы и дискриминации. Таким образом, краткосрочное анонимное тестирование на ВИЧ может понравиться и привлечь HHR, которые сталкиваются с препятствиями на пути к конфиденциальному тестированию на ВИЧ.
В то время как анонимное тестирование может быть эффективной и/или действенной стратегией на этапе «поиска» STTR, в большинстве исследований и программ тестирования оно не касается жизненно важного этапа обращения за медицинской помощью. Хотя анонимное тестирование, как правило, позволяет выявить ВИЧ-инфекцию на более ранней стадии, те, кто проходит анонимное тестирование, чаще сталкиваются с задержками в обращении за медицинской помощью, поскольку центры и программы анонимного тестирования обычно не располагают ресурсами для вовлечения людей в программы установления связей и не расположены в одном месте. с медицинским обслуживанием. Например, в исследовании характеристик обращения за тестированием на ВИЧ и связи с лечением Reed (2009) обнаружил, что 36% лиц, прошедших анонимное тестирование, не обратились за помощью в течение трех месяцев после постановки диагноза, по сравнению с 26% тех, кто прошел тестирование конфиденциально.
Гипотезы исследования добавок:
(H1): По сравнению с VBS и RDS-CTTN, с учетом возможных различий в ключевых социально-демографических характеристиках между выборками, участники RDS-ASTN будут иметь меньший опыт тестирования на ВИЧ.
(H2) С учетом возможных различий в ключевых социально-демографических характеристиках между выборками, RDS-ASTN даст более высокие показатели ранее не диагностированного ВИЧ по сравнению с VBS и RDS-CTTN.
(H3): Большинство участников (> 70%), у которых в ходе вмешательства RDS-ASTN был обнаружен ВИЧ-инфицированный, будут участвовать в фазе вмешательства «Лечить и удержать».
(H4): Большинство участников этапа «Лечить и удержать» вмешательства RDS-ASTN (> 70%), все из которых будут ВИЧ-инфицированными, будут подключены к медицинской помощи в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сексуальная активность (вагинальная, анальная) как минимум с одним партнером противоположного пола в течение предыдущего года;
- проживать в центральном HRA Бруклина с почтовым индексом 7 (только первоначальные семена; коллеги могут проживать в более крупном HRA с почтовым индексом 19);
- понимать английский или испанский языки;
- ВИЧ-отрицательный или неизвестный ВИЧ-статус (только начальные семена; сверстники могут быть «заведомо положительными»);
- готовы попытаться привлечь сверстников;
Критерий исключения:
- активный психотик на основании действующего инструмента скрининга;
- участник прошлых исследований NHBS с HHR (названный HET1, 2, 3);
- уже зарегистрированы в дополнительном исследовании (RDS-ASTN), VBS или RDS-CTTN в основном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля впервые выявленных ВИЧ-инфекций
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
|
1 неделя после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пропорция, связанная с уходом
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
3 месяца после исходного уровня
|
|
время до встречи с ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marya Gwadz, PhD, New York University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00963
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фаза поиска и тестирования
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Medipol UniversityЗавершенныйИнсульт | Остаток средств | Функциональность | Способность к двигательному воображению | Ментальная хронометрияТурция
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутинг
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаБельгия
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVРекрутингНервно-мышечные заболевания | Миастения Гравис | Болезнь Гентингтона | Миотоническая дистрофия 1 | Наследственная спастическая параплегия | Атаксия спиноцеребеллярная | Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофия | Ожирение (расстройство) | Болезнь накопления гликогена... и другие заболеванияБельгия