- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421159
Hybride STTR-interventie voor heteroseksuelen: anoniem testen en vertrouwelijke zorgkoppeling (BCU)
De studie van Brooklyn Community United (BCU) is een aanvulling op de belangrijkste onderzoeksstudie getiteld "Peer Driven Intervention to Seek, Test, & Treat Heterosexuals at High Risk for HIV." De veldnaam van het hoofdonderzoek is Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). In het hoofdonderzoek worden twee benaderingen getest om niet-gediagnosticeerde hiv-infecties op te sporen (Venue-based Sampling (VBS) en Confidential Two-Session Testing with Navigation (CTTN-RDS)).
HIV-prevalentiecijfers in twee eerdere heteroseksuele cycli van NHBS in de lokale omgeving zijn: 7% in HET1 en 12,3% in HET2. De hoofdstudie, BCAP, vond lagere prevalentiepercentages van 3,45%, waarvan 35,14% nieuw gediagnosticeerd werd in de RDS-CTTN-steekproef en 1,89% nieuw gediagnosticeerd met hiv in de VBS-steekproef.
Het primaire doel van de Brooklyn Community United (BCU)-studie is om personen met niet-gediagnosticeerde hiv op te sporen met behulp van een gestroomlijnde RDS-CTTN-benadering en anonieme hiv-tests in Central Brooklyn.
De hypothesen van het supplementonderzoek zijn:
(H1): Vergeleken met VBS en RDS-CTTN, en rekening houdend met mogelijke verschillen op belangrijke sociaal-demografische kenmerken tussen de steekproeven, zullen RDS-ASTN-deelnemers minder ervaring hebben met hiv-testen.
(H2) Door te controleren op mogelijke verschillen op belangrijke sociaal-demografische kenmerken tussen de steekproeven, zal RDS-ASTN hogere percentages voorheen niet-gediagnosticeerde hiv opleveren in vergelijking met VBS en RDS-CTTN.
(H3): De meeste deelnemers (> 70%) die hiv-geïnfecteerd blijken te zijn in de RDS-ASTN-interventie zullen deelnemen aan de interventiefase Behandelen en behouden.
(H4): De meeste deelnemers aan de Treat and Retain-fase van de RDS-ASTN-interventie (> 70%), die allemaal HIV-geïnfecteerd zullen zijn, worden binnen 3 maanden aan zorg gekoppeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Brooklyn Community United (BCU) studie is een aanvulling op de belangrijkste onderzoeksstudie om heteroseksuelen met een hoog risico op HIV te zoeken, testen, behandelen en behouden. Het hoofdonderzoek is getiteld "Peer Driven Intervention to Seek, Test, & Treat Heterosexuals at High Risk for HIV." De veldnaam van het hoofdonderzoek is Brooklyn Community Action Project of BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). In het hoofdonderzoek worden twee benaderingen getest voor het opsporen van niet-gediagnosticeerde hiv-infecties (locatiegebaseerde bemonstering en vertrouwelijke tests in twee sessies met navigatie).
We hebben HHR bestudeerd in New York City als onderdeel van de National HIV Behavioral Surveillance (NHBS)-onderzoeken van de CDC. Voortbouwend op het NHBS-werk, zitten we momenteel in ons derde jaar van de hoofdstudie (R01DA032083, R#: 11-01257), waarvan het primaire doel is om de doeltreffendheid te vergelijken van een peer-driven interventie die gebruik maakt van een respondent-driven bemonsteringsstrategie ("RDS-CTTN") en op locaties gebaseerde bemonstering (VBS) met betrekking tot het identificeren van eerder niet-gediagnosticeerde HIV-infectie. Het hoofdonderzoek vindt plaats in het centrum van Brooklyn, een gebied met een hoog risico (HRA) met hoge armoedepercentages, een hoge heteroseksuele HIV-prevalentie en waar men kan spreken van een algemene HIV-epidemie.
Tot op heden hebben RDS-CTTN en VBS ongeveer 45% van hun monsters geregistreerd (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Deelnemers aan beide steekproeven vertonen hoge percentages risicofactoren (middelengebruik, opsluiting, dakloosheid, werkloosheid). Zoals verondersteld, bereikt PDI/RDS een populatie met hogere percentages risicofactoren en lagere percentages HIV-tests in vergelijking met VBS. Vrijwel iedereen in RDS-CTTN en VBS is al een keer eerder getest (> 86%), maar minder dan de helft is het afgelopen jaar getest. Onder degenen met levenslange tests, suggereren gegevens dat testen niet vaak voorkomt met een mediaan van 2,5 tests per tien jaar volwassenheid. Interessant is dat bijna iedereen die zich inschreef voor RDS-CTTN en VBS ervoor koos om op hiv te testen (> 90%), zonder verschil in acceptatiepercentages voor hiv-testen tussen degenen die eerder testten en mensen die voor het eerst testten. Dit suggereert dat degenen die zich inschrijven voor het onderzoek, hoewel ze bekende belemmeringen voor HIV-testen en een reeks risicofactoren voor nadelige resultaten hebben gekend, openstaan voor vertrouwelijke HIV-testen. Deze bevindingen ondersteunen de belofte van de RDS-CTTN-benadering, maar voorlopige studies wijzen ook op de noodzaak om degenen te bereiken met de grootste angsten voor en belemmeringen voor hiv-testen die zich niet zullen bezighouden met vertrouwelijke tests.
Met ongeveer 45% van de geïncludeerde steekproef is de hiv-prevalentie in de RDS-CTTN-steekproef 3,45% (37/1071); 35,14% hiervan is nieuw gediagnosticeerd (13/37). Het aantal nieuw gediagnosticeerde hiv-infecties kan blijven stijgen naarmate rekruteringsketens dieper doordringen in verborgen en kwetsbaardere componenten van netwerken. Bij VBS krijgt 1,89% een nieuwe diagnose van hiv (3/159). Toch zijn deze hiv-prevalentiecijfers lager dan die gevonden in twee eerdere heteroseksuele cycli van NHBS in de omgeving: 7% in HET1 en 12,3% in HET2, wat onze interesse aanwakkert in aanvullende innovatieve strategieën om mensen met niet-gediagnosticeerde hiv op te sporen.
Ondanks de hoge acceptatie onder ingeschreven deelnemers en voorlopig bewijs van werkzaamheid, is de RDS-CTTN-benadering van twee sessies mogelijk minder succesvol bij het inschrijven van degenen in de HRA die vertrouwelijke hiv-testen in een formele setting zouden weigeren of slechte toegang hebben tot dergelijke tests. De RDS-CTTN-interventie is mogelijk niet optimaal voor het bereiken van degenen met de grootste psychosociale barrières voor regelmatige hiv-testen, die om een aantal redenen hoge percentages niet-gediagnosticeerde hiv kunnen hebben, of personen, met name vrouwen, met meerdere baan- en gezinsverantwoordelijkheden die mogelijk geen tijd hebben voor een interventie van twee sessies. (Inderdaad zijn vrouwen ondervertegenwoordigd in zowel RDS-CTTN [~ 40%] als VBS [~ 30%].) Het is mogelijk om deelnemers bij een eerste ontmoeting op HIV te testen, zoals we doen in VBS en zoals andere onderzoeken hebben gedaan. In het supplementonderzoek bouwen we voort op de lessen die zijn getrokken uit het lopende hoofdonderzoek en de literatuur om deze zorg aan te pakken.
Anonieme tests zijn beschikbaar in staats- en lokale gezondheidsafdelingen, in geval van beroepsmatige blootstelling, via thuistest-/zelftesttechnologieën en onderzoeksstudies, waaronder onze lokale NHBS-onderzoeken met HHR. Er zijn aanwijzingen dat personen die anoniem testen, dit eerder in de loop van hun hiv-ziekte doen dan degenen die zich bezighouden met vertrouwelijke tests. Bovendien kunnen anonieme tests nuttig zijn voor en/of de voorkeur genieten van personen uit gemarginaliseerde bevolkingsgroepen. Zoals Kegeles en collega's hebben ontdekt, zouden velen die anonieme HIV-antilichaamtests zoeken, dit onder andere omstandigheden vermijden, en anoniem testen kan de voorkeur hebben onder degenen die vermoeden dat ze besmet zijn, en door biseksuele individuen, en degenen die stigmatisering en discriminatie vrezen. Een korte, anonieme hiv-testpoging kan dus HHR aanspreken en betrekken die belemmeringen ondervinden voor vertrouwelijke hiv-testen.
Hoewel anoniem testen een effectieve en/of efficiënte strategie kan zijn in de 'zoek'-fase van STTR, gaat het in de meeste onderzoeken en testprogramma's niet in op de essentiële stap van koppeling aan zorg. Hoewel anonieme tests ertoe leiden dat mensen eerder in hun hiv-ziekte terechtkomen, lopen degenen die anoniem testen vaker vertraging op bij het betreden van de zorg, omdat anonieme testsites en -programma's doorgaans niet over de middelen beschikken om individuen bij koppelingsprogramma's te betrekken en niet op dezelfde locatie zijn gevestigd met medische zorg. Zo ontdekte Reed (2009) in een onderzoek naar de kenmerken van de hiv-testervaring en het verband met de zorg dat 36% van degenen die anoniem testen, niet binnen drie maanden na de diagnose in de zorg kwamen, vergeleken met 26% van degenen die vertrouwelijk testten.
De hypothesen van het supplementonderzoek zijn:
(H1): Vergeleken met VBS en RDS-CTTN, en rekening houdend met mogelijke verschillen op belangrijke sociaal-demografische kenmerken tussen de steekproeven, zullen RDS-ASTN-deelnemers minder ervaring hebben met hiv-testen.
(H2) Door te controleren op mogelijke verschillen op belangrijke sociaal-demografische kenmerken tussen de steekproeven, zal RDS-ASTN hogere percentages voorheen niet-gediagnosticeerde hiv opleveren in vergelijking met VBS en RDS-CTTN.
(H3): De meeste deelnemers (> 70%) die hiv-geïnfecteerd blijken te zijn in de RDS-ASTN-interventie zullen deelnemen aan de interventiefase Behandelen en behouden.
(H4): De meeste deelnemers aan de Treat and Retain-fase van de RDS-ASTN-interventie (> 70%), die allemaal HIV-geïnfecteerd zullen zijn, worden binnen 3 maanden aan zorg gekoppeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- seksueel actief (vaginaal, anaal) met ten minste één partner van het andere geslacht in het afgelopen jaar;
- wonen in de 7 postcode centrale Brooklyn HRA (alleen eerste zaden; leeftijdsgenoten kunnen wonen in de grotere 19 postcode HRA);
- Engels of Spaans begrijpen;
- HIV-negatieve of onbekende HIV-status (alleen eerste zaden; leeftijdsgenoten kunnen 'bekende positieven' zijn);
- bereid om te proberen leeftijdsgenoten te werven;
Uitsluitingscriteria:
- actief psychotisch op basis van valide screeningsinstrument;
- deelnemer aan de afgelopen NHBS-onderzoeken met HHR (genaamd HET1, 2, 3);
- ingeschreven in het supplementonderzoek (RDS-ASTN), VBS of RDS-CTTN in het hoofdonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage nieuw gediagnosticeerde hiv-infecties
Tijdsspanne: 1 week na baseline
|
1 week na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
deel gekoppeld aan zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
3 maanden na baseline
|
|
tijd voor de hiv-zorgafspraak
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 14-00963
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zoek- en testfase
-
Hacettepe UniversityVoltooidZiekte van Parkinson | BewegingsstoornissenKalkoen
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendOsteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityVoltooidObesitas | Knie artritis | Complicaties van artroplastiek | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendHartinfarct | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendSarcopenie | Osteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Clalit Health ServicesOnbekendOuderen | Valt | HoudingsevenwichtIsraël
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Nog niet aan het werven
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple scleroseKalkoen