Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní intervence STTR pro heterosexuály: Anonymní testování a propojení důvěrné péče (BCU)

31. října 2022 aktualizováno: New York University

Studie Brooklyn Community United (BCU) je doplňkem k hlavní výzkumné studii s názvem „Intervence řízené vrstevníky za účelem hledání, testování a léčby heterosexuálů ve vysokém riziku HIV“. Název oboru hlavní studie je Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). Hlavní studie testuje dva přístupy k vyhledávání nediagnostikované infekce HIV (Venue-based Sampling (VBS) a Confidential Two-Session Testing with Navigation (CTTN-RDS)).

Míry prevalence HIV ve dvou předchozích heterosexuálních cyklech NHBS v místní oblasti jsou: 7 % v HET1 a 12,3 % v HET2. Hlavní studie, BCAP, zjistila nižší míry prevalence o 3,45 %, z nichž 35,14 % bylo nově diagnostikováno ve vzorku RDS-CTTN a 1,89 % nově diagnostikováno jako HIV ve vzorku VBS.

Primárním cílem studie Brooklyn Community United (BCU) je vyhledat jedince s nediagnostikovaným HIV pomocí efektivního přístupu RDS-CTTN a anonymního testování HIV v centrálním Brooklynu.

Hypotézy doplňkové studie jsou:

(H1): Ve srovnání s VBS a RDS-CTTN a kontrolou potenciálních rozdílů v klíčových sociodemografických charakteristikách napříč vzorky budou mít účastníci RDS-ASTN méně zkušeností s testováním na HIV.

(H2) Při kontrole potenciálních rozdílů v klíčových sociodemografických charakteristikách napříč vzorky poskytne RDS-ASTN vyšší míru dříve nediagnostikovaného HIV ve srovnání s VBS a RDS-CTTN.

(H3): Většina účastníků (> 70 %), u kterých bylo zjištěno, že jsou infikováni HIV v intervenci RDS-ASTN, se zapojí do intervenční fáze Treat and Retain.

(H4): Většina účastníků ve fázi Treat and Retain intervence RDS-ASTN (> 70 %), z nichž všichni budou infikováni HIV, bude napojena na péči do 3 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Studie Brooklyn Community United (BCU) je doplňkem k hlavní výzkumné studii zaměřené na vyhledávání, testování, léčbu a udržení heterosexuálů s vysokým rizikem HIV. Hlavní výzkumná studie nese název „Intervence řízené vrstevníky za účelem hledání, testování a léčby heterosexuálů s vysokým rizikem HIV“. Název oboru hlavní studie je Brooklyn Community Action Project nebo BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). Hlavní studie testuje dva přístupy k vyhledávání nediagnostikované infekce HIV (Venue-based Sampling a Confidential Two-Session Testing with Navigation).

Studovali jsme HHR v New Yorku v rámci studií CDC National HIV Behavioral Surveillance (NHBS). V návaznosti na práci NHBS jsme v současné době ve třetím ročníku hlavní studie (R01DA032083, R#: 11-01257), jejímž primárním cílem je porovnat účinnost intervence řízené vrstevníky, která využívá respondenty řízené strategie odběru vzorků ("RDS-CTTN") a odběr vzorků na základě místa (VBS) s ohledem na identifikaci dříve nediagnostikované infekce HIV. Hlavní studie se nachází v centru Brooklynu, což je vysoce riziková oblast (HRA) se zvýšenou mírou chudoby, vysokou heterosexuální prevalencí HIV a kde lze říci, že existuje generalizovaná epidemie HIV.

K dnešnímu dni RDS-CTTN a VBS zaregistrovaly přibližně 45 % svých vzorků (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Účastníci obou vzorků vykazují vysokou míru rizikových faktorů (užívání návykových látek, věznění, bezdomovectví, nezaměstnanost). Jak se předpokládá, PDI/RDS zasahuje populaci s vyšší mírou rizikových faktorů a nižší mírou HIV testování ve srovnání s VBS. Téměř všechny v RDS-CTTN a VBS byly testovány alespoň jednou dříve (> 86 %), ale méně než polovina byla testována v minulém roce. U pacientů s celoživotním testováním údaje naznačují, že testování není časté, s mediánem 2,5 testu na deset let dospělosti. Je zajímavé, že téměř všichni ti, kteří se zapsali do RDS-CTTN a VBS, se rozhodli testovat na HIV (> 90 %), bez rozdílu v míře přijetí testování na HIV mezi těmi, kteří testovali dříve, a těmi, kteří testovali poprvé. To naznačuje, že ti, kteří se zapíší do studie, ačkoli znají překážky testování na HIV a řadu rizikových faktorů pro nepříznivé výsledky, jsou otevřeni důvěrnému testování na HIV. Tato zjištění podporují příslib přístupu RDS-CTTN, ale předběžné studie také signalizují potřebu oslovit ty, kteří mají největší obavy z testování na HIV a které mu brání, a kteří se do důvěrného testování nezapojí.

Při přibližně 45 % zapsaného vzorku je prevalence HIV ve vzorku RDS-CTTN 3,45 % (37/1071); 35,14 % z nich je nově diagnostikovaných (13/37). Míra nově diagnostikované infekce HIV se může nadále zvyšovat, protože náborové řetězce zasahují hlouběji do skrytých a zranitelnějších složek sítí. Ve VBS je nově diagnostikováno 1,89 % HIV (3/159). Přesto jsou tyto míry prevalence HIV nižší než ty, které byly zjištěny ve dvou předchozích heterosexuálních cyklech NHBS v místní oblasti: 7 % v HET1 a 12,3 % v HET2, což podnítilo náš zájem o další inovativní strategie k vyhledávání osob s nediagnostikovaným HIV.

Navzdory vysoké přijatelnosti mezi přihlášenými účastníky a předběžným důkazům o účinnosti může být přístup RDS-CTTN se dvěma sezeními méně úspěšný při zařazování osob do HRA, kteří by odmítli důvěrné testování na HIV ve formálním prostředí nebo mají k takovému testování špatný přístup. Intervence RDS-CTTN nemusí být optimální pro oslovení osob s největšími psychosociálními bariérami pravidelného testování na HIV, kteří mohou mít z mnoha důvodů vysokou míru nediagnostikovaného HIV, nebo jednotlivců, zejména žen, s více pracovními a rodinnými povinnostmi, kteří mohou nemají čas na dvousezení. (Ženy jsou ve skutečnosti nedostatečně zastoupeny v RDS-CTTN [~ 40 %] i VBS [~ 30 %].) Je možné testovat účastníky na HIV při prvním setkání, jak to děláme ve VBS a jak to udělaly jiné studie. V doplňkové studii vycházíme z poznatků získaných z probíhající hlavní studie az literatury, abychom tento problém řešili.

Anonymní testování je dostupné na státních a místních zdravotnických odděleních v případech pracovní expozice prostřednictvím domácích testovacích/samotestovacích technologií a výzkumných studií včetně našich místních studií NHBS s HHR. Existují určité důkazy, které naznačují, že jedinci, kteří testují anonymně, tak činí dříve v průběhu onemocnění HIV než ti, kteří se zapojují do důvěrného testování. Kromě toho může být anonymní testování užitečné pro jednotlivce z marginalizovaných populací a/nebo jej preferují. Jak Kegeles a kolegové zjistili, mnozí, kteří vyhledávají anonymní testování protilátek HIV, by se mu za jiných okolností vyhýbali a anonymní testování může být preferováno mezi těmi, kteří mají podezření, že jsou infikováni, a bisexuálními jedinci a těmi, kteří se obávají stigmatizace a diskriminace. Krátké, anonymní testování na HIV tedy může oslovit a zapojit HHR, kteří čelí překážkám v důvěrném testování na HIV.

Zatímco anonymní testování může být účinnou a/nebo účinnou strategií ve fázi „hledání“ STTR, ve většině studií a testovacích programů neřeší zásadní krok spojení s péčí. I když anonymní testování obvykle vede k tomu, že jednotlivci mají dříve nemoc HIV, u těch, kteří testují anonymně, je větší pravděpodobnost, že budou mít zpoždění při vstupu do péče, protože anonymní testovací místa a programy obvykle nemají prostředky k zapojení jednotlivců do spojovacích programů a nejsou umístěny společně. s lékařskou péčí. Reed (2009) například ve studii charakteristik setkání s testováním na HIV a propojení s péčí zjistil, že 36 % anonymně testovaných nevstoupilo do péče do tří měsíců od stanovení diagnózy, ve srovnání s 26 % testovaných důvěrně.

Hypotézy doplňkové studie jsou:

(H1): Ve srovnání s VBS a RDS-CTTN a kontrolou potenciálních rozdílů v klíčových sociodemografických charakteristikách napříč vzorky budou mít účastníci RDS-ASTN méně zkušeností s testováním na HIV.

(H2) Při kontrole potenciálních rozdílů v klíčových sociodemografických charakteristikách napříč vzorky poskytne RDS-ASTN vyšší míru dříve nediagnostikovaného HIV ve srovnání s VBS a RDS-CTTN.

(H3): Většina účastníků (> 70 %), u kterých bylo zjištěno, že jsou infikováni HIV v intervenci RDS-ASTN, se zapojí do intervenční fáze Treat and Retain.

(H4): Většina účastníků ve fázi Treat and Retain intervence RDS-ASTN (> 70 %), z nichž všichni budou infikováni HIV, bude napojena na péči do 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sexuálně aktivní (vaginální, anální) s alespoň jedním partnerem opačného pohlaví v předchozím roce;
  • bydlet v centrální brooklynské HRA se 7 PSČ (pouze počáteční semena; vrstevníci mohou bydlet ve větší HRA s 19 PSČ);
  • rozumět angličtině nebo španělštině;
  • HIV negativní nebo neznámý stav HIV (pouze počáteční semena; vrstevníci mohou být „známí pozitivní“);
  • ochotný pokusit se získat vrstevníky;

Kritéria vyloučení:

  • aktivně psychotický na základě platného screeningového nástroje;
  • účastník minulých studií NHBS s HHR (tzv. HET1, 2, 3);
  • zařazeni již do doplňkového studia (RDS-ASTN), VBS nebo RDS-CTTN v hlavním studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl nově diagnostikovaných infekcí HIV
Časové okno: 1 týden po základní linii
1 týden po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl spojený s péčí
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
3 měsíce po výchozím stavu
čas na schůzku s péčí o HIV
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marya Gwadz, PhD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Fáze vyhledávání a testování

Předplatit