- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421159
Hybrid STTR-intervention for heteroseksuelle: Anonym testning og forbindelse med fortrolig pleje (BCU)
Brooklyn Community United (BCU) undersøgelsen er et supplement til hovedforskningsstudiet med titlen "Peer Driven Intervention to Seek, Test, & Treat Heteroseksuelle med høj risiko for HIV." Hovedundersøgelsens feltnavn er Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). Hovedundersøgelsen afprøver to tilgange til at opsøge udiagnosticeret HIV-infektion (Venue-based Sampling (VBS) og Confidential Two-Session Testing with Navigation (CTTN-RDS)).
HIV-prævalensrater i to tidligere heteroseksuelle cyklusser af NHBS i lokalområdet er: 7 % i HET1 og 12,3 % i HET2. Hovedundersøgelsen, BCAP, fandt lavere prævalensrater på 3,45 %, hvoraf 35,14 % var nydiagnosticeret i RDS-CTTN-prøven og 1,89 % nydiagnosticeret med HIV i VBS-prøven.
Det primære formål med Brooklyn Community United (BCU) undersøgelsen er at opsøge personer med udiagnosticeret HIV ved hjælp af en strømlinet RDS-CTTN-tilgang og anonym HIV-test i det centrale Brooklyn.
Hypoteserne for supplementstudiet er:
(H1): Sammenlignet med VBS og RDS-CTTN og kontrollerende for potentielle forskelle på sociodemografiske nøglekarakteristika på tværs af prøverne, vil RDS-ASTN-deltagere have mindre erfaring med hiv-testning.
(H2) Ved at kontrollere for potentielle forskelle på sociodemografiske nøglekarakteristika på tværs af prøverne vil RDS-ASTN give højere rater, der tidligere ikke er diagnosticeret HIV sammenlignet med VBS og RDS-CTTN.
(H3): De fleste deltagere (> 70%), der blev fundet at være HIV-inficerede i RDS-ASTN-interventionen, vil deltage i Treat and Retain-interventionsfasen.
(H4): De fleste deltagere i Treat and Retain-fasen af RDS-ASTN-interventionen (> 70 %), som alle vil være HIV-smittede, vil blive knyttet til pleje inden for 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brooklyn Community United (BCU) undersøgelsen er et supplement til hovedforskningsstudiet for at søge, teste, behandle og fastholde heteroseksuelle med høj risiko for hiv. Hovedforskningsstudiet har titlen "Peer-drevet intervention til at søge, teste og behandle heteroseksuelle med høj risiko for hiv." Hovedundersøgelsens feltnavn er Brooklyn Community Action Project eller BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). Hovedundersøgelsen afprøver to tilgange til at opsøge udiagnosticeret HIV-infektion (lokalebaseret prøveudtagning og fortrolig to-sessionstest med navigation).
Vi har studeret HHR i New York City som en del af CDC's National HIV Behavioural Surveillance (NHBS) undersøgelser. Med udgangspunkt i NHBS-arbejdet er vi i øjeblikket i gang med vores tredje år af hovedundersøgelsen (R01DA032083, R#: 11-01257), hvis primære formål er at sammenligne effektiviteten af en peer-drevet intervention, der bruger en respondent-drevet prøveudtagningsstrategi ("RDS-CTTN") og stedbaseret prøveudtagning (VBS) med hensyn til at identificere tidligere udiagnosticeret HIV-infektion. Hovedundersøgelsen er placeret i det centrale Brooklyn, et højrisikoområde (HRA) med forhøjede fattigdomsrater, høj heteroseksuel HIV-prævalens, og hvor en generaliseret HIV-epidemi kan siges at eksistere.
Til dato har RDS-CTTN og VBS tilmeldt cirka 45 % af deres prøver (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Deltagerne i begge prøver beviser høje risikofaktorer (stofbrug, fængsling, hjemløshed, arbejdsløshed). Som antaget når PDI/RDS en befolkning med højere risikofaktorer og lavere HIV-test sammenlignet med VBS. Næsten alle i RDS-CTTN og VBS var blevet testet mindst én gang tidligere (> 86%), men færre end halvdelen er blevet testet det seneste år. Blandt dem med livstidstestning tyder data på, at test er sjældent med en median på 2,5 tests pr. ti år af voksenlivet. Interessant nok valgte næsten alle dem, der tilmelder sig RDS-CTTN og VBS, at teste for HIV (> 90%), uden forskel i acceptraten for HIV-test mellem dem, der testede tidligere og førstegangstestere. Dette tyder på, at de, der tilmelder sig undersøgelsen, selv om de har kendte barrierer for HIV-testning og en række risikofaktorer for uønskede resultater, er åbne for fortrolig HIV-testning. Disse resultater understøtter løftet om RDS-CTTN-tilgangen, men foreløbige undersøgelser signalerer også behovet for at nå ud til dem med den største frygt for og barrierer for HIV-testning, som ikke vil deltage i fortrolig test.
Med ca. 45 % af prøven tilmeldt, er hiv-prævalensen i RDS-CTTN-prøven 3,45 % (37/1071); 35,14 % af disse er nydiagnosticerede (13/37). Hyppigheden af nyligt diagnosticeret HIV-infektion kan fortsætte med at stige, efterhånden som rekrutteringskæder når dybere ind i skjulte og mere sårbare komponenter i netværk. I VBS er 1,89 % nydiagnosticeret med HIV (3/159). Alligevel er disse hiv-prævalensrater lavere end dem, der er fundet i to tidligere heteroseksuelle cyklusser af NHBS i lokalområdet: 7 % i HET1 og 12,3 % i HET2, hvilket ansporer vores interesse i yderligere innovative strategier til at opsøge dem med udiagnosticeret hiv.
På trods af dens høje accept blandt tilmeldte deltagere og foreløbige beviser for effektivitet, kan to-sessions RDS-CTTN-tilgangen være mindre succesfuld til at indskrive dem i HRA, som ville afslå fortrolig HIV-testning i et formelt miljø eller har dårlig adgang til sådanne tests. RDS-CTTN-interventionen er muligvis ikke optimal til at nå ud til dem med de største psykosociale barrierer for regelmæssig HIV-testning, som af en række årsager kan have høje forekomster af udiagnosticeret HIV, eller personer, især kvinder, med flere job- og familieforpligtelser, som evt. ikke har tid til en to-session intervention. (Kvinder er faktisk underrepræsenteret i både RDS-CTTN [~ 40 %] og VBS [~ 30 %].) Det er muligt at teste deltagere for HIV i et første møde, som vi gør i VBS og som andre undersøgelser har gjort. I tillægsundersøgelsen bygger vi på erfaringer fra den igangværende hovedundersøgelse og litteraturen for at løse denne bekymring.
Anonym test er tilgængelig i statslige og lokale sundhedsafdelinger, i tilfælde af erhvervsmæssig eksponering, gennem hjemmetest-/selvtestteknologier og forskningsundersøgelser, herunder vores lokale NHBS-undersøgelser med HHR. Der er noget, der tyder på, at personer, der tester anonymt, gør det tidligere i løbet af deres hiv-sygdom end dem, der deltager i fortrolig test. Derudover kan anonym testning være nyttig for og/eller foretrukket af individer fra marginaliserede befolkningsgrupper. Som Kegeles og kolleger har fundet ud af, ville mange, der søger anonym HIV-antistoftestning, undgå det under andre omstændigheder, og anonym testning kan være at foretrække blandt dem, der har mistanke om, at de er smittet, og af biseksuelle personer og dem, der frygter stigmatisering og diskrimination. En kort, anonym HIV-testindsats kan således appellere til og engagere HHR, som står over for barrierer for fortrolig HIV-testning.
Mens anonym testning kan være en effektiv og/eller effektiv strategi i 'seek'-fasen af STTR, behandler den i de fleste undersøgelser og testprogrammer ikke det afgørende trin i forbindelse med pleje. Selvom anonym test har tendens til at give individer tidligere i deres hiv-sygdom, er de, der tester anonymt, mere tilbøjelige til at opleve forsinkelser i at komme ind i pleje, fordi anonyme teststeder og -programmer typisk ikke har ressourcerne til at engagere individer i forbindelsesprogrammer og ikke er samlokaliserede med lægehjælp. For eksempel fandt Reed (2009) i en undersøgelse af karakteristika ved mødet med HIV-testning og forbindelsen til pleje, at 36 % af dem, der testede anonymt, ikke kom i behandling inden for tre måneder efter diagnosen, sammenlignet med 26 % af dem, der testede fortroligt.
Hypoteserne for supplementstudiet er:
(H1): Sammenlignet med VBS og RDS-CTTN og kontrollerende for potentielle forskelle på sociodemografiske nøglekarakteristika på tværs af prøverne, vil RDS-ASTN-deltagere have mindre erfaring med hiv-testning.
(H2) Ved at kontrollere for potentielle forskelle på sociodemografiske nøglekarakteristika på tværs af prøverne vil RDS-ASTN give højere rater, der tidligere ikke er diagnosticeret HIV sammenlignet med VBS og RDS-CTTN.
(H3): De fleste deltagere (> 70%), der blev fundet at være HIV-inficerede i RDS-ASTN-interventionen, vil deltage i Treat and Retain-interventionsfasen.
(H4): De fleste deltagere i Treat and Retain-fasen af RDS-ASTN-interventionen (> 70 %), som alle vil være HIV-smittede, vil blive knyttet til pleje inden for 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- seksuelt aktiv (vaginal, anal) med mindst én partner af det modsatte køn inden for det foregående år;
- bor i 7 postnummer centrale Brooklyn HRA (kun indledende frø; jævnaldrende kan opholde sig i det større 19 postnummer HRA);
- forstå engelsk eller spansk;
- HIV-negativ eller ukendt HIV-status (kun indledende frø; jævnaldrende kan være 'kendte positive');
- villig til at forsøge at rekruttere jævnaldrende;
Ekskluderingskriterier:
- aktivt psykotisk baseret på gyldigt screeningsinstrument;
- deltager i tidligere NHBS-studier med HHR (kaldet HET1, 2, 3);
- optaget allerede i tillægsstudiet (RDS-ASTN), VBS eller RDS-CTTN i hovedstudiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen af nydiagnosticerede hiv-infektioner
Tidsramme: 1 uge efter baseline
|
1 uge efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel knyttet til pleje
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
3 måneder efter baseline
|
|
tid til hiv-plejen
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-00963
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Søge- og testfase
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun