Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi STTR-interventio heteroseksuaaleille: Nimetön testaus ja luottamuksellinen hoitoyhteys (BCU)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York University

Brooklyn Community Unitedin (BCU) -tutkimus on täydennys päätutkimukselle, jonka otsikko on "Vertaisvetoinen interventio sellaisten heteroseksuaalien etsimiseen, testaamiseen ja hoitoon, joilla on suuri HIV-riski". Päätutkimuksen kentän nimi on Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). Päätutkimuksessa testataan kahta lähestymistapaa diagnosoimattoman HIV-infektion etsimiseen (Venue-based Sampling (VBS) ja Confidential Two-Session Testing with Navigation (CTTN-RDS)).

HIV:n esiintyvyys kahdessa aikaisemmassa NHBS:n heteroseksuaalisessa syklissä paikallisella alueella on: 7 % HET1:ssä ja 12,3 % HET2:ssa. Päätutkimuksessa, BCAP:ssa, havaittiin alhaisemmat esiintyvyysluvut, 3,45 %, joista 35,14 % oli äskettäin diagnosoitu RDS-CTTN-näytteessä ja 1,89 % äskettäin diagnosoitu HIV VBS-näytteessä.

Brooklyn Community Unitedin (BCU) tutkimuksen ensisijainen tavoite on etsiä yksilöitä, joilla on diagnosoimaton HIV käyttämällä virtaviivaista RDS-CTTN-lähestymistapaa ja anonyymiä HIV-testiä Keski-Brooklynissa.

Lisätutkimuksen hypoteesit ovat:

(H1): Verrattuna VBS:ään ja RDS-CTTN:ään ja mahdollisten erojen hallintaan keskeisissä sosio-demografisissa ominaisuuksissa näytteiden välillä, RDS-ASTN:n osallistujilla on vähemmän HIV-testauskokemusta.

(H2) Hallitsemalla mahdollisia eroja keskeisissä sosio-demografisissa ominaisuuksissa näytteiden välillä, RDS-ASTN tuottaa korkeampia aiemmin diagnosoimattomia HIV-määriä verrattuna VBS:ään ja RDS-CTTN:ään.

(H3): Suurin osa osallistujista (> 70 %), joiden todettiin olevan HIV-tartunnan saanut RDS-ASTN-toimenpiteessä, osallistuu Treat and Retain -interventiovaiheeseen.

(H4): Suurin osa RDS-ASTN-toimenpiteen Treat and Retain -vaiheen osallistujista (> 70 %), jotka kaikki ovat HIV-tartunnan saaneita, yhdistetään hoitoon 3 kuukauden kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Brooklyn Community United (BCU) -tutkimus täydentää päätutkimusta, jonka tarkoituksena on etsiä, testata, hoitaa ja säilyttää heteroseksuaaleja, joilla on suuri HIV-riski. Päätutkimus on nimeltään "Vertaisvetoinen interventio sellaisten heteroseksuaalien etsimiseksi, testaamiseksi ja hoitamiseksi, joilla on suuri HIV-riski." Päätutkimuksen kentän nimi on Brooklyn Community Action Project tai BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). Päätutkimuksessa testataan kahta lähestymistapaa diagnosoimattoman HIV-infektion etsimiseen (paikkaperusteinen näytteenotto ja luottamuksellinen kahden istunnon testaus navigoinnilla).

Olemme tutkineet HHR:ää New Yorkissa osana CDC:n National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) -tutkimuksia. NHBS:n työhön pohjautuen olemme tällä hetkellä kolmatta vuotta päätutkimuksessamme (R01DA032083, R#: 11-01257), jonka ensisijaisena tavoitteena on vertailla vastaajalähtöistä interventiota käyttävän vertaislähtöisen intervention tehokkuutta. näytteenottostrategia ("RDS-CTTN") ja paikkaperusteinen näytteenotto (VBS) aiemmin diagnosoimattoman HIV-infektion tunnistamiseksi. Päätutkimus sijaitsee Brooklynin keskustassa, korkean riskin alueella (HRA), jolla on kohonnut köyhyys, korkea heteroseksuaalinen HIV-epidemia ja jossa voidaan sanoa olevan yleinen HIV-epidemia.

Tähän mennessä RDS-CTTN ja VBS ovat rekisteröineet noin 45 % näytteistään (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Molempien otosten osallistujat osoittavat korkeita riskitekijöitä (päihteiden käyttö, vangitseminen, asunnottomuus, työttömyys). Kuten oletettiin, PDI/RDS tavoittaa väestön, jolla on korkeampi riskitekijöiden määrä ja alhaisempi HIV-testaus verrattuna VBS:ään. Lähes kaikki RDS-CTTN:ssä ja VBS:ssä oli testattu vähintään kerran aikaisemmin (> 86 %), mutta alle puolet on testattu viimeisen vuoden aikana. Elinikäisen testauksen tehneiden joukossa tiedot viittaavat siihen, että testaus on harvinaista, mediaani on 2,5 testiä kymmentä aikuisikää kohden. Mielenkiintoista on, että melkein kaikki RDS-CTTN:ään ja VBS:ään ilmoittautuneet valitsivat HIV-testauksen (> 90 %), eikä HIV-testauksen hyväksymisasteessa ollut eroa aiemmin testaaneiden ja ensimmäistä kertaa testaajien välillä. Tämä viittaa siihen, että tutkimukseen ilmoittautuneet ovat avoimia luottamukselliselle HIV-testaukselle, vaikka heillä on tiedossa esteitä HIV-testaukselle ja useita haitallisten tulosten riskitekijöitä. Nämä havainnot tukevat lupausta RDS-CTTN-lähestymistavasta, mutta alustavat tutkimukset osoittavat myös tarpeen tavoittaa ne, joilla on eniten pelkoja ja esteitä HIV-testauksesta ja jotka eivät osallistu luottamukselliseen testaukseen.

Kun noin 45 % otoksesta oli mukana, HIV:n esiintyvyys RDS-CTTN-näytteessä on 3,45 % (37/1071); Näistä 35,14 % on äskettäin diagnosoitu (13/37). Äskettäin diagnosoitujen hiv-tartuntojen määrä voi jatkaa nousuaan, kun rekrytointiketjut ulottuvat syvemmälle verkostojen piilotettuihin ja haavoittuvimpiin osiin. VBS:ssä 1,89 %:lla on hiljattain diagnosoitu HIV (3/159). Kuitenkin nämä HIV:n levinneisyysluvut ovat alhaisemmat kuin kahdessa aikaisemmassa NHBS:n heteroseksuaalisessa syklissä paikallisella alueella: 7 % HET1:ssä ja 12,3 % HET2:ssa, mikä kannustaa meitä löytämään uusia innovatiivisia strategioita diagnosoimattoman HIV:n löytämiseksi.

Huolimatta korkeasta hyväksyttävyydestään ilmoittautuneiden osallistujien keskuudessa ja alustavista todisteista tehokkuudesta, kahden istunnon RDS-CTTN-lähestymistapa saattaa olla vähemmän onnistunut sellaisten henkilöiden rekisteröimisessä HRA:ssa, jotka kieltäytyvät luottamuksellisesta HIV-testauksesta virallisessa ympäristössä tai joilla on huono pääsy tällaiseen testaukseen. RDS-CTTN-interventio ei ehkä ole optimaalinen tavoittaakseen niitä, joilla on suurimmat psykososiaaliset esteet säännölliselle HIV-testaukselle ja joilla voi useista syistä olla paljon diagnosoimattomia HIV-tartuntoja, tai henkilöitä, erityisesti naisia, joilla on useita työ- ja perhevastuita, jotka saattavat ei ole aikaa kahden istunnon interventioon. (Naiset ovat todellakin aliedustettuina sekä RDS-CTTN:ssä [~ 40 %] että VBS [~ 30 %].) Osallistujat on mahdollista testata HIV:n varalta ensimmäisellä tapaamisella, kuten teemme VBS:ssä ja kuten muutkin tutkimukset ovat tehneet. Täydennystutkimuksessa hyödynnämme meneillään olevasta päätutkimuksesta ja kirjallisuudesta saatuja kokemuksia tämän huolen ratkaisemiseksi.

Anonyymi testaus on saatavilla osavaltion ja paikallisilla terveysosastoilla työperäisen altistumisen tapauksissa kotitesti-/itsetestaustekniikoiden ja tutkimustutkimusten avulla, mukaan lukien paikalliset NHBS-tutkimuksemme HHR:n kanssa. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että nimettömänä testaavat henkilöt tekevät sen aikaisemmin HIV-tautinsa aikana kuin luottamuksellisiin testeihin osallistuvat. Lisäksi anonyymi testaus voi olla hyödyllinen ja/tai syrjäytyneiden väestöryhmien henkilöiden suosima. Kuten Kegeles ja kollegat ovat havainneet, monet nimettömään HIV-vasta-ainetestaukseen pyrkivät vältyttäisivät sitä muissa olosuhteissa, ja anonyymi testaus voi olla parempi niiden keskuudessa, jotka epäilevät olevansa tartunnan saaneita, sekä biseksuaalien ja leimautumista ja syrjintää pelkäävien keskuudessa. Näin ollen lyhyt, anonyymi HIV-testaus voi houkutella HHR:ää, joka kohtaa esteitä luottamukselliselle HIV-testaukselle.

Vaikka anonyymi testaus voi olla tehokas ja/tai tehokas strategia STTR:n "etsintä"-vaiheessa, useimmissa tutkimuksissa ja testausohjelmissa se ei käsittele hoitoon yhdistämisen elintärkeää vaihetta. Vaikka nimettömällä testauksella on taipumus saada yksilöitä HIV-tautinsa aikaisemmassa vaiheessa, anonyymisti testaajilla on todennäköisemmin hoitoon pääsy viivästynyt, koska anonyymeillä testauspaikoilla ja -ohjelmilla ei yleensä ole resursseja sitoa ihmisiä linkitysohjelmiin, eivätkä ne ole samassa paikassa. sairaanhoidon kanssa. Esimerkiksi tutkimuksessa HIV-testauksen kohtaamisen ja hoitoon kytkeytymisen ominaispiirteistä Reed (2009) havaitsi, että 36 prosenttia nimettömästi testaajista ei päässyt hoitoon kolmen kuukauden kuluessa diagnoosista, kun taas luottamuksellisesti testaajista 26 prosenttia.

Lisätutkimuksen hypoteesit ovat:

(H1): Verrattuna VBS:ään ja RDS-CTTN:ään ja mahdollisten erojen hallintaan keskeisissä sosio-demografisissa ominaisuuksissa näytteiden välillä, RDS-ASTN:n osallistujilla on vähemmän HIV-testauskokemusta.

(H2) Hallitsemalla mahdollisia eroja keskeisissä sosio-demografisissa ominaisuuksissa näytteiden välillä, RDS-ASTN tuottaa korkeampia aiemmin diagnosoimattomia HIV-määriä verrattuna VBS:ään ja RDS-CTTN:ään.

(H3): Suurin osa osallistujista (> 70 %), joiden todettiin olevan HIV-tartunnan saanut RDS-ASTN-toimenpiteessä, osallistuu Treat and Retain -interventiovaiheeseen.

(H4): Suurin osa RDS-ASTN-toimenpiteen Treat and Retain -vaiheen osallistujista (> 70 %), jotka kaikki ovat HIV-tartunnan saaneita, yhdistetään hoitoon 3 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • seksuaalisesti aktiivinen (emättimen, anaalin) vähintään yhden vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin kanssa edellisen vuoden aikana;
  • asuvat 7 postinumeron keskustassa Brooklyn HRA:ssa (vain ensimmäiset siemenet; ikäisensä voivat asua suuremmassa 19 postinumero HRA:ssa);
  • ymmärtää englantia tai espanjaa;
  • HIV-negatiivinen tai tuntematon HIV-status (vain ensimmäiset siemenet; vertaiset voivat olla "tunnettuja positiivisia");
  • halukas yrittämään rekrytoida vertaisia;

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivisesti psykoottinen voimassa olevan seulontalaitteen perusteella;
  • osallistuja aiempiin NHBS-tutkimuksiin HHR:n kanssa (kutsutaan HET1, 2, 3);
  • mukana jo lisätutkimuksessa (RDS-ASTN), VBS tai RDS-CTTN päätutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusien diagnosoitujen HIV-tartuntojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko perustilanteen jälkeen
1 viikko perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvä osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
aikaa HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
3 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marya Gwadz, PhD, New York University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Haku- ja testausvaihe

3
Tilaa