- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421159
Hybrid STTR-intervensjon for heterofile: anonym testing og konfidensiell omsorgskobling (BCU)
Brooklyn Community United (BCU) studien er et supplement til hovedforskningsstudien med tittelen "Peer Driven Intervention to Seek, Test, & Treat Heterofile at High Risk for HIV." Hovedstudiens feltnavn er Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). Hovedstudien tester to tilnærminger for å oppsøke udiagnostisert HIV-infeksjon (Venue-based Sampling (VBS) og Confidential Two-Session Testing with Navigation (CTTN-RDS)).
HIV-prevalensrater i to tidligere heteroseksuelle sykluser av NHBS i lokalområdet er: 7 % i HET1 og 12,3 % i HET2. Hovedstudien, BCAP, fant lavere prevalensrater på 3,45 %, hvorav 35,14 % var nylig diagnostisert i RDS-CTTN-utvalget og 1,89 % nylig diagnostisert med HIV i VBS-utvalget.
Hovedmålet med Brooklyn Community United (BCU)-studien er å oppsøke personer med udiagnostisert HIV ved å bruke en strømlinjeformet RDS-CTTN-tilnærming og anonym HIV-testing i sentrale Brooklyn.
Hypotesene for supplementstudien er:
(H1): Sammenlignet med VBS og RDS-CTTN, og kontrollerer for potensielle forskjeller på sentrale sosiodemografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil RDS-ASTN-deltakere ha mindre erfaring med HIV-testing.
(H2) Kontrollerer for potensielle forskjeller på sentrale sosio-demografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil RDS-ASTN gi høyere rater tidligere udiagnostisert HIV sammenlignet med VBS og RDS-CTTN.
(H3): De fleste deltakerne (> 70 %) som ble funnet å være HIV-infisert i RDS-ASTN-intervensjonen vil delta i Treat and Retain-intervensjonsfasen.
(H4): De fleste deltakerne i Treat and Retain-fasen av RDS-ASTN-intervensjonen (> 70 %), som alle vil være HIV-smittet, vil bli knyttet til behandling innen 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brooklyn Community United (BCU)-studien er et supplement til hovedforskningsstudien for å søke, teste, behandle og beholde heterofile med høy risiko for HIV. Hovedforskningsstudien har tittelen "Peer-drevet intervensjon for å søke, teste og behandle heterofile med høy risiko for HIV." Hovedstudiens feltnavn er Brooklyn Community Action Project eller BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). Hovedstudien tester to tilnærminger for å oppsøke udiagnostisert HIV-infeksjon (lokalebasert prøvetaking og konfidensiell to-sesjonstesting med navigasjon).
Vi har studert HHR i New York City som en del av CDCs National HIV Behavioural Surveillance (NHBS) studier. Med utgangspunkt i NHBS-arbeidet er vi for tiden inne i vårt tredje år av hovedstudien (R01DA032083, R#: 11-01257), hvis primære mål er å sammenligne effekten av en peer-drevet intervensjon som bruker en respondentdrevet prøvetakingsstrategi ("RDS-CTTN") og stedsbasert prøvetaking (VBS) med hensyn til å identifisere tidligere udiagnostisert HIV-infeksjon. Hovedstudien er lokalisert sentralt i Brooklyn, et høyrisikoområde (HRA) med forhøyede fattigdomsrater, høy heteroseksuell HIV-prevalens, og hvor en generalisert HIV-epidemi kan sies å eksistere.
Til dags dato har RDS-CTTN og VBS registrert omtrent 45 % av prøvene sine (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Deltakerne i begge prøvene viser høye forekomster av risikofaktorer (rusmiddelbruk, fengsling, hjemløshet, arbeidsledighet). Som antatt, når PDI/RDS en populasjon med høyere forekomst av risikofaktorer og lavere forekomst av HIV-testing sammenlignet med VBS. Nesten alle i RDS-CTTN og VBS hadde blitt testet minst én gang tidligere (> 86%), men færre enn halvparten har blitt testet det siste året. Blant de med livstidstesting tyder data på at testing er sjelden med en median på 2,5 tester per ti år i voksen alder. Interessant nok valgte nesten alle som melder seg på RDS-CTTN og VBS å teste for HIV (> 90 %), uten noen forskjell i akseptrater for HIV-testing mellom de som testet tidligere og førstegangstestere. Dette tyder på at de som melder seg på studien, selv om de har kjente barrierer for HIV-testing og en rekke risikofaktorer for uønskede utfall, er åpne for konfidensiell HIV-testing. Disse funnene støtter løftet om RDS-CTTN-tilnærmingen, men foreløpige studier signaliserer også behovet for å nå de med størst frykt for og barrierer for HIV-testing som ikke vil delta i konfidensiell testing.
Med omtrent 45 % av utvalget påmeldt, er HIV-prevalensen i RDS-CTTN-prøven 3,45 % (37/1071); 35,14 % av disse er nydiagnostisert (13/37). Hyppigheten av nylig diagnostisert HIV-infeksjon kan fortsette å øke ettersom rekrutteringskjeder når dypere inn i skjulte og mer sårbare komponenter i nettverk. I VBS er 1,89 % nydiagnostisert med HIV (3/159). Likevel er disse HIV-prevalensratene lavere enn de som ble funnet i to tidligere heteroseksuelle sykluser av NHBS i lokalområdet: 7 % i HET1 og 12,3 % i HET2, noe som ansporer vår interesse for ytterligere innovative strategier for å oppsøke de med udiagnostisert HIV.
Til tross for sin høye aksept blant påmeldte deltakere og foreløpige bevis på effekt, kan to-sesjons RDS-CTTN-tilnærmingen være mindre vellykket når det gjelder å registrere de i HRA som ville avslå konfidensiell HIV-testing i en formell setting eller har dårlig tilgang til slik testing. RDS-CTTN-intervensjonen er kanskje ikke optimal for å nå de med de største psykososiale barrierene for regelmessig HIV-testing, som av en rekke årsaker kan ha høye forekomster av udiagnostisert HIV, eller individer, spesielt kvinner, med flere jobb- og familieansvar som kan ikke har tid til en intervensjon på to økter. (Kvinner er faktisk underrepresentert i både RDS-CTTN [~ 40 %] og VBS [~ 30 %].) Det er mulig å teste deltakere for HIV i et første møte, som vi gjør i VBS og som andre studier har gjort. I tilleggsstudien bygger vi på erfaringene fra hovedstudien som pågår og litteraturen for å møte denne bekymringen.
Anonym testing er tilgjengelig i statlige og lokale helseavdelinger, i tilfeller av yrkeseksponering, gjennom hjemmetest-/selvtestteknologier og forskningsstudier inkludert våre lokale NHBS-studier med HHR. Det er noen bevis som tyder på at individer som tester anonymt gjør det tidligere i løpet av HIV-sykdommen enn de som deltar i konfidensiell testing. I tillegg kan anonym testing være nyttig for og/eller foretrukket av individer fra marginaliserte populasjoner. Som Kegeles og kolleger har funnet, ville mange som søker anonym HIV-antistofftesting unngå det under andre omstendigheter, og anonym testing kan foretrekkes blant de som mistenker at de er smittet, og av bifile individer, og de som frykter stigma og diskriminering. Dermed kan en kort, anonym HIV-testing appellere til og engasjere HHR som møter hindringer for konfidensiell HIV-testing.
Selv om anonym testing kan være en effektiv og/eller effektiv strategi i «søke»-fasen av STTR, tar den i de fleste studier og testprogrammer ikke opp det viktige trinnet med kobling til omsorg. Selv om anonym testing har en tendens til å gi individer tidligere i sin HIV-sykdom, er det mer sannsynlig at de som tester anonymt opplever forsinkelser i behandling, fordi anonyme teststeder og programmer vanligvis ikke har ressurser til å engasjere individer i koblingsprogrammer og ikke er samlokalisert med medisinsk behandling. For eksempel, i en studie av kjennetegn ved møtet med HIV-testing og koblingen til omsorg, fant Reed (2009) at 36 % av de som testet anonymt ikke kom inn i omsorgen innen tre måneder etter diagnosen, sammenlignet med 26 % av de som testet konfidensielt.
Hypotesene for supplementstudien er:
(H1): Sammenlignet med VBS og RDS-CTTN, og kontrollerer for potensielle forskjeller på sentrale sosiodemografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil RDS-ASTN-deltakere ha mindre erfaring med HIV-testing.
(H2) Kontrollerer for potensielle forskjeller på sentrale sosio-demografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil RDS-ASTN gi høyere rater tidligere udiagnostisert HIV sammenlignet med VBS og RDS-CTTN.
(H3): De fleste deltakerne (> 70 %) som ble funnet å være HIV-infisert i RDS-ASTN-intervensjonen vil delta i Treat and Retain-intervensjonsfasen.
(H4): De fleste deltakerne i Treat and Retain-fasen av RDS-ASTN-intervensjonen (> 70 %), som alle vil være HIV-smittet, vil bli knyttet til behandling innen 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- seksuelt aktiv (vaginal, anal) med minst en partner av det motsatte kjønn i løpet av det foregående året;
- bor i 7 postnummer sentrale Brooklyn HRA (kun første frø; jevnaldrende kan bo i større 19 postnummer HRA);
- forstå engelsk eller spansk;
- HIV-negativ eller ukjent HIV-status (kun første frø; jevnaldrende kan være 'kjente positive');
- villig til å prøve å rekruttere jevnaldrende;
Ekskluderingskriterier:
- aktivt psykotisk basert på gyldig screeninginstrument;
- deltaker i tidligere NHBS-studier med HHR (kalt HET1, 2, 3);
- registrert allerede i supplementstudiet (RDS-ASTN), VBS eller RDS-CTTN i hovedstudiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel nydiagnostiserte HIV-infeksjoner
Tidsramme: 1 uke etter baseline
|
1 uke etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel knyttet til omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
3 måneder etter baseline
|
|
tid til hiv-omsorgsavtalen
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 14-00963
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på Søke- og testfase
-
University of Southern CaliforniaFullført
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityFullførtOvervekt | Kneartritt | Artroplastikkkomplikasjoner | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
Clalit Health ServicesUkjentEldre | Falls | Postural balanseIsrael
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtMeningomyeloceleTyrkia (Türkiye)
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
WandercraftFullførtKomplett motorisk paraplegiFrankrike
-
Gazi UniversityFullførtMultippel skleroseTyrkia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent