Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid STTR-intervensjon for heterofile: anonym testing og konfidensiell omsorgskobling (BCU)

31. oktober 2022 oppdatert av: New York University

Brooklyn Community United (BCU) studien er et supplement til hovedforskningsstudien med tittelen "Peer Driven Intervention to Seek, Test, & Treat Heterofile at High Risk for HIV." Hovedstudiens feltnavn er Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). Hovedstudien tester to tilnærminger for å oppsøke udiagnostisert HIV-infeksjon (Venue-based Sampling (VBS) og Confidential Two-Session Testing with Navigation (CTTN-RDS)).

HIV-prevalensrater i to tidligere heteroseksuelle sykluser av NHBS i lokalområdet er: 7 % i HET1 og 12,3 % i HET2. Hovedstudien, BCAP, fant lavere prevalensrater på 3,45 %, hvorav 35,14 % var nylig diagnostisert i RDS-CTTN-utvalget og 1,89 % nylig diagnostisert med HIV i VBS-utvalget.

Hovedmålet med Brooklyn Community United (BCU)-studien er å oppsøke personer med udiagnostisert HIV ved å bruke en strømlinjeformet RDS-CTTN-tilnærming og anonym HIV-testing i sentrale Brooklyn.

Hypotesene for supplementstudien er:

(H1): Sammenlignet med VBS og RDS-CTTN, og kontrollerer for potensielle forskjeller på sentrale sosiodemografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil RDS-ASTN-deltakere ha mindre erfaring med HIV-testing.

(H2) Kontrollerer for potensielle forskjeller på sentrale sosio-demografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil RDS-ASTN gi høyere rater tidligere udiagnostisert HIV sammenlignet med VBS og RDS-CTTN.

(H3): De fleste deltakerne (> 70 %) som ble funnet å være HIV-infisert i RDS-ASTN-intervensjonen vil delta i Treat and Retain-intervensjonsfasen.

(H4): De fleste deltakerne i Treat and Retain-fasen av RDS-ASTN-intervensjonen (> 70 %), som alle vil være HIV-smittet, vil bli knyttet til behandling innen 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brooklyn Community United (BCU)-studien er et supplement til hovedforskningsstudien for å søke, teste, behandle og beholde heterofile med høy risiko for HIV. Hovedforskningsstudien har tittelen "Peer-drevet intervensjon for å søke, teste og behandle heterofile med høy risiko for HIV." Hovedstudiens feltnavn er Brooklyn Community Action Project eller BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). Hovedstudien tester to tilnærminger for å oppsøke udiagnostisert HIV-infeksjon (lokalebasert prøvetaking og konfidensiell to-sesjonstesting med navigasjon).

Vi har studert HHR i New York City som en del av CDCs National HIV Behavioural Surveillance (NHBS) studier. Med utgangspunkt i NHBS-arbeidet er vi for tiden inne i vårt tredje år av hovedstudien (R01DA032083, R#: 11-01257), hvis primære mål er å sammenligne effekten av en peer-drevet intervensjon som bruker en respondentdrevet prøvetakingsstrategi ("RDS-CTTN") og stedsbasert prøvetaking (VBS) med hensyn til å identifisere tidligere udiagnostisert HIV-infeksjon. Hovedstudien er lokalisert sentralt i Brooklyn, et høyrisikoområde (HRA) med forhøyede fattigdomsrater, høy heteroseksuell HIV-prevalens, og hvor en generalisert HIV-epidemi kan sies å eksistere.

Til dags dato har RDS-CTTN og VBS registrert omtrent 45 % av prøvene sine (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Deltakerne i begge prøvene viser høye forekomster av risikofaktorer (rusmiddelbruk, fengsling, hjemløshet, arbeidsledighet). Som antatt, når PDI/RDS en populasjon med høyere forekomst av risikofaktorer og lavere forekomst av HIV-testing sammenlignet med VBS. Nesten alle i RDS-CTTN og VBS hadde blitt testet minst én gang tidligere (> 86%), men færre enn halvparten har blitt testet det siste året. Blant de med livstidstesting tyder data på at testing er sjelden med en median på 2,5 tester per ti år i voksen alder. Interessant nok valgte nesten alle som melder seg på RDS-CTTN og VBS å teste for HIV (> 90 %), uten noen forskjell i akseptrater for HIV-testing mellom de som testet tidligere og førstegangstestere. Dette tyder på at de som melder seg på studien, selv om de har kjente barrierer for HIV-testing og en rekke risikofaktorer for uønskede utfall, er åpne for konfidensiell HIV-testing. Disse funnene støtter løftet om RDS-CTTN-tilnærmingen, men foreløpige studier signaliserer også behovet for å nå de med størst frykt for og barrierer for HIV-testing som ikke vil delta i konfidensiell testing.

Med omtrent 45 % av utvalget påmeldt, er HIV-prevalensen i RDS-CTTN-prøven 3,45 % (37/1071); 35,14 % av disse er nydiagnostisert (13/37). Hyppigheten av nylig diagnostisert HIV-infeksjon kan fortsette å øke ettersom rekrutteringskjeder når dypere inn i skjulte og mer sårbare komponenter i nettverk. I VBS er 1,89 % nydiagnostisert med HIV (3/159). Likevel er disse HIV-prevalensratene lavere enn de som ble funnet i to tidligere heteroseksuelle sykluser av NHBS i lokalområdet: 7 % i HET1 og 12,3 % i HET2, noe som ansporer vår interesse for ytterligere innovative strategier for å oppsøke de med udiagnostisert HIV.

Til tross for sin høye aksept blant påmeldte deltakere og foreløpige bevis på effekt, kan to-sesjons RDS-CTTN-tilnærmingen være mindre vellykket når det gjelder å registrere de i HRA som ville avslå konfidensiell HIV-testing i en formell setting eller har dårlig tilgang til slik testing. RDS-CTTN-intervensjonen er kanskje ikke optimal for å nå de med de største psykososiale barrierene for regelmessig HIV-testing, som av en rekke årsaker kan ha høye forekomster av udiagnostisert HIV, eller individer, spesielt kvinner, med flere jobb- og familieansvar som kan ikke har tid til en intervensjon på to økter. (Kvinner er faktisk underrepresentert i både RDS-CTTN [~ 40 %] og VBS [~ 30 %].) Det er mulig å teste deltakere for HIV i et første møte, som vi gjør i VBS og som andre studier har gjort. I tilleggsstudien bygger vi på erfaringene fra hovedstudien som pågår og litteraturen for å møte denne bekymringen.

Anonym testing er tilgjengelig i statlige og lokale helseavdelinger, i tilfeller av yrkeseksponering, gjennom hjemmetest-/selvtestteknologier og forskningsstudier inkludert våre lokale NHBS-studier med HHR. Det er noen bevis som tyder på at individer som tester anonymt gjør det tidligere i løpet av HIV-sykdommen enn de som deltar i konfidensiell testing. I tillegg kan anonym testing være nyttig for og/eller foretrukket av individer fra marginaliserte populasjoner. Som Kegeles og kolleger har funnet, ville mange som søker anonym HIV-antistofftesting unngå det under andre omstendigheter, og anonym testing kan foretrekkes blant de som mistenker at de er smittet, og av bifile individer, og de som frykter stigma og diskriminering. Dermed kan en kort, anonym HIV-testing appellere til og engasjere HHR som møter hindringer for konfidensiell HIV-testing.

Selv om anonym testing kan være en effektiv og/eller effektiv strategi i «søke»-fasen av STTR, tar den i de fleste studier og testprogrammer ikke opp det viktige trinnet med kobling til omsorg. Selv om anonym testing har en tendens til å gi individer tidligere i sin HIV-sykdom, er det mer sannsynlig at de som tester anonymt opplever forsinkelser i behandling, fordi anonyme teststeder og programmer vanligvis ikke har ressurser til å engasjere individer i koblingsprogrammer og ikke er samlokalisert med medisinsk behandling. For eksempel, i en studie av kjennetegn ved møtet med HIV-testing og koblingen til omsorg, fant Reed (2009) at 36 % av de som testet anonymt ikke kom inn i omsorgen innen tre måneder etter diagnosen, sammenlignet med 26 % av de som testet konfidensielt.

Hypotesene for supplementstudien er:

(H1): Sammenlignet med VBS og RDS-CTTN, og kontrollerer for potensielle forskjeller på sentrale sosiodemografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil RDS-ASTN-deltakere ha mindre erfaring med HIV-testing.

(H2) Kontrollerer for potensielle forskjeller på sentrale sosio-demografiske egenskaper på tvers av prøvene, vil RDS-ASTN gi høyere rater tidligere udiagnostisert HIV sammenlignet med VBS og RDS-CTTN.

(H3): De fleste deltakerne (> 70 %) som ble funnet å være HIV-infisert i RDS-ASTN-intervensjonen vil delta i Treat and Retain-intervensjonsfasen.

(H4): De fleste deltakerne i Treat and Retain-fasen av RDS-ASTN-intervensjonen (> 70 %), som alle vil være HIV-smittet, vil bli knyttet til behandling innen 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • seksuelt aktiv (vaginal, anal) med minst en partner av det motsatte kjønn i løpet av det foregående året;
  • bor i 7 postnummer sentrale Brooklyn HRA (kun første frø; jevnaldrende kan bo i større 19 postnummer HRA);
  • forstå engelsk eller spansk;
  • HIV-negativ eller ukjent HIV-status (kun første frø; jevnaldrende kan være 'kjente positive');
  • villig til å prøve å rekruttere jevnaldrende;

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt psykotisk basert på gyldig screeninginstrument;
  • deltaker i tidligere NHBS-studier med HHR (kalt HET1, 2, 3);
  • registrert allerede i supplementstudiet (RDS-ASTN), VBS eller RDS-CTTN i hovedstudiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel nydiagnostiserte HIV-infeksjoner
Tidsramme: 1 uke etter baseline
1 uke etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel knyttet til omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
3 måneder etter baseline
tid til hiv-omsorgsavtalen
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marya Gwadz, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Søke- og testfase

Abonnere