Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid STTR-intervention för heterosexuella: anonym testning och konfidentiell vårdkoppling (BCU)

31 oktober 2022 uppdaterad av: New York University

Brooklyn Community United-studien (BCU) är ett komplement till den huvudsakliga forskningsstudien med titeln "Peer-driven intervention för att söka, testa och behandla heterosexuella med hög risk för hiv." Huvudstudiens fältnamn är Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). Huvudstudien testar två metoder för att söka upp odiagnostiserad HIV-infektion (Venue-based Sampling (VBS) och Confidential Two-Session Testing with Navigation (CTTN-RDS)).

Hiv-prevalensen i två tidigare heterosexuella cykler av NHBS i det lokala området är: 7 % i HET1 och 12,3 % i HET2. Huvudstudien, BCAP, fann lägre prevalensfrekvenser på 3,45 %, varav 35,14 % var nydiagnostiserade i RDS-CTTN-provet och 1,89 % nydiagnostiserade med HIV i VBS-provet.

Det primära syftet med Brooklyn Community United-studien (BCU) är att söka upp individer med odiagnostiserad HIV med hjälp av en strömlinjeformad RDS-CTTN-metod och anonym HIV-testning i centrala Brooklyn.

Hypoteserna för tilläggsstudien är:

(H1): Jämfört med VBS och RDS-CTTN, och kontrollerar för potentiella skillnader på socio-demografiska nyckelegenskaper över proverna, kommer RDS-ASTN-deltagare att ha mindre erfarenhet av hiv-testning.

(H2) Genom att kontrollera för potentiella skillnader på sociodemografiska nyckelegenskaper över proverna, kommer RDS-ASTN att ge högre frekvenser av tidigare odiagnostiserad HIV jämfört med VBS och RDS-CTTN.

(H3): De flesta deltagare (> 70 %) som befunnits vara hiv-infekterade i RDS-ASTN-interventionen kommer att engagera sig i Treat and Retain-interventionsfasen.

(H4): De flesta deltagare i Behandla och behålla-fasen av RDS-ASTN-interventionen (> 70 %), som alla kommer att vara HIV-smittade, kommer att kopplas till vård inom 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Brooklyn Community United-studien (BCU) är ett komplement till den huvudsakliga forskningsstudien för att söka, testa, behandla och behålla heterosexuella med hög risk för hiv. Den huvudsakliga forskningsstudien har titeln "Persondriven intervention för att söka, testa och behandla heterosexuella med hög risk för hiv." Huvudstudiens fältnamn är Brooklyn Community Action Project eller BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). Huvudstudien testar två metoder för att söka upp odiagnostiserad HIV-infektion (platsbaserad provtagning och konfidentiell tvåsessionstestning med navigering).

Vi har studerat HHR i New York City som en del av CDC:s nationella HIV Behavioral Surveillance-studier (NHBS). Med utgångspunkt i NHBS-arbetet är vi för närvarande inne på vårt tredje år av huvudstudien (R01DA032083, R#: 11-01257), vars primära syfte är att jämföra effektiviteten av en peer-driven intervention som använder en respondentdriven provtagningsstrategi ("RDS-CTTN") och platsbaserad provtagning (VBS) med avseende på identifiering av tidigare odiagnostiserad HIV-infektion. Huvudstudien är belägen i centrala Brooklyn, ett högriskområde (HRA) med förhöjd fattigdom, hög heterosexuell HIV-prevalens och där en generaliserad HIV-epidemi kan sägas existera.

Hittills har RDS-CTTN och VBS registrerat cirka 45 % av sina prover (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Deltagarna i båda proverna bevisar höga riskfaktorer (missbruk, fängelse, hemlöshet, arbetslöshet). Enligt hypotesen når PDI/RDS en befolkning med högre riskfaktorer och lägre HIV-testning jämfört med VBS. Nästan alla i RDS-CTTN och VBS hade testats minst en gång tidigare (> 86%), men färre än hälften har testats det senaste året. Bland dem med livstidstestning tyder data på att testning är sällsynt med en median på 2,5 tester per tio år av vuxen ålder. Intressant nog valde nästan alla som anmäler sig till RDS-CTTN och VBS att testa för HIV (> 90 %), utan någon skillnad i acceptansfrekvens för HIV-testning mellan de som testade tidigare och förstagångstester. Detta tyder på att de som registrerar sig i studien, även om de har kända hinder för HIV-testning och en rad riskfaktorer för negativa utfall, är öppna för konfidentiella HIV-testning. Dessa fynd stödjer löftet om RDS-CTTN-metoden, men preliminära studier signalerar också behovet av att nå de med störst rädsla för och hinder för HIV-testning som inte kommer att delta i konfidentiella tester.

Med cirka 45 % av provet inskrivet är HIV-prevalensen i RDS-CTTN-provet 3,45 % (37/1071); 35,14 % av dessa är nydiagnostiserade (13/37). Antalet nydiagnostiserade HIV-infektioner kan fortsätta att öka när rekryteringskedjor når djupare in i dolda och mer sårbara komponenter i nätverk. I VBS är 1,89 % nydiagnostiserade med HIV (3/159). Ändå är dessa hiv-prevalenser lägre än de som hittats i två tidigare heterosexuella cykler av NHBS i det lokala området: 7 % i HET1 och 12,3 % i HET2, vilket sporrar vårt intresse för ytterligare innovativa strategier för att söka upp de med odiagnostiserad hiv.

Trots dess höga acceptans bland inskrivna deltagare och preliminära bevis på effektivitet, kan RDS-CTTN-metoden med två sessioner vara mindre framgångsrik när det gäller att registrera dem i HRA som skulle avböja konfidentiell HIV-testning i en formell miljö eller har dålig tillgång till sådana tester. RDS-CTTN-interventionen kanske inte är optimal för att nå de som har de största psykosociala hindren för regelbundna HIV-tester, som av flera skäl kan ha höga frekvenser av odiagnostiserad HIV, eller individer, särskilt kvinnor, med flera jobb och familjeansvar som kan inte har tid för en intervention på två sessioner. (Kvinnor är faktiskt underrepresenterade i både RDS-CTTN [~ 40 %] och VBS [~ 30 %].) Det är möjligt att testa deltagare för hiv vid ett första möte, som vi gör i VBS och som andra studier har gjort. I tilläggsstudien bygger vi på lärdomar från den pågående huvudstudien och litteraturen för att ta itu med detta problem.

Anonyma tester är tillgängliga i statliga och lokala hälsoavdelningar, i fall av yrkesmässig exponering, genom hemtest-/självtestteknologier och forskningsstudier inklusive våra lokala NHBS-studier med HHR. Det finns vissa bevis som tyder på att individer som testar anonymt gör det tidigare under sin hiv-sjukdom än de som deltar i konfidentiella tester. Dessutom kan anonym testning vara användbar för och/eller föredras av individer från marginaliserade populationer. Som Kegeles och kollegor har funnit, skulle många som söker anonym HIV-antikroppstestning undvika det under andra omständigheter, och anonym testning kan föredras bland de som misstänker att de är smittade, och av bisexuella individer och de som fruktar stigmatisering och diskriminering. Således kan en kort, anonym HIV-testning tilltala och engagera HHR som möter hinder för konfidentiell HIV-testning.

Även om anonyma tester kan vara en effektiv och/eller effektiv strategi i "sök"-fasen av STTR, tar det i de flesta studier och testprogram inte upp det avgörande steget att koppla till vård. Även om anonyma tester tenderar att ge individer tidigare i sin hiv-sjukdom, är de som testar anonymt mer benägna att uppleva förseningar i vård, eftersom anonyma testplatser och program vanligtvis inte har resurserna att engagera individer i länkprogram och inte är samlokaliserade med sjukvård. Till exempel, i en studie av egenskaper hos HIV-testning och koppling till vård, fann Reed (2009) att 36 % av de som testade anonymt inte kom in i vården inom tre månader efter diagnosen, jämfört med 26 % av de som testade konfidentiellt.

Hypoteserna för tilläggsstudien är:

(H1): Jämfört med VBS och RDS-CTTN, och kontrollerar för potentiella skillnader på socio-demografiska nyckelegenskaper över proverna, kommer RDS-ASTN-deltagare att ha mindre erfarenhet av hiv-testning.

(H2) Genom att kontrollera för potentiella skillnader på sociodemografiska nyckelegenskaper över proverna, kommer RDS-ASTN att ge högre frekvenser av tidigare odiagnostiserad HIV jämfört med VBS och RDS-CTTN.

(H3): De flesta deltagare (> 70 %) som befunnits vara hiv-infekterade i RDS-ASTN-interventionen kommer att engagera sig i Treat and Retain-interventionsfasen.

(H4): De flesta deltagare i Behandla och behålla-fasen av RDS-ASTN-interventionen (> 70 %), som alla kommer att vara HIV-smittade, kommer att kopplas till vård inom 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University College of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sexuellt aktiv (vaginal, anal) med minst en partner av det motsatta könet under föregående år;
  • bor i 7 postnummer centrala Brooklyn HRA (endast initiala frön; kamrater kan bo i det större 19 postnummer HRA);
  • förstå engelska eller spanska;
  • HIV-negativ eller okänd HIV-status (endast initiala frön; kamrater kan vara "kända positiva");
  • villig att försöka rekrytera kamrater;

Exklusions kriterier:

  • aktivt psykotisk baserat på giltigt screeninginstrument;
  • deltagare i tidigare NHBS-studier med HHR (kallad HET1, 2, 3);
  • inskrivna redan i tilläggsstudien (RDS-ASTN), VBS eller RDS-CTTN i huvudstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel nydiagnostiserade hiv-infektioner
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
1 vecka efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel kopplad till vård
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
3 månader efter baslinjen
tid till hiv-vården
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
3 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marya Gwadz, PhD, New York University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Sök- och testfas

Prenumerera