- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02421159
Hybrid STTR-intervention för heterosexuella: anonym testning och konfidentiell vårdkoppling (BCU)
Brooklyn Community United-studien (BCU) är ett komplement till den huvudsakliga forskningsstudien med titeln "Peer-driven intervention för att söka, testa och behandla heterosexuella med hög risk för hiv." Huvudstudiens fältnamn är Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). Huvudstudien testar två metoder för att söka upp odiagnostiserad HIV-infektion (Venue-based Sampling (VBS) och Confidential Two-Session Testing with Navigation (CTTN-RDS)).
Hiv-prevalensen i två tidigare heterosexuella cykler av NHBS i det lokala området är: 7 % i HET1 och 12,3 % i HET2. Huvudstudien, BCAP, fann lägre prevalensfrekvenser på 3,45 %, varav 35,14 % var nydiagnostiserade i RDS-CTTN-provet och 1,89 % nydiagnostiserade med HIV i VBS-provet.
Det primära syftet med Brooklyn Community United-studien (BCU) är att söka upp individer med odiagnostiserad HIV med hjälp av en strömlinjeformad RDS-CTTN-metod och anonym HIV-testning i centrala Brooklyn.
Hypoteserna för tilläggsstudien är:
(H1): Jämfört med VBS och RDS-CTTN, och kontrollerar för potentiella skillnader på socio-demografiska nyckelegenskaper över proverna, kommer RDS-ASTN-deltagare att ha mindre erfarenhet av hiv-testning.
(H2) Genom att kontrollera för potentiella skillnader på sociodemografiska nyckelegenskaper över proverna, kommer RDS-ASTN att ge högre frekvenser av tidigare odiagnostiserad HIV jämfört med VBS och RDS-CTTN.
(H3): De flesta deltagare (> 70 %) som befunnits vara hiv-infekterade i RDS-ASTN-interventionen kommer att engagera sig i Treat and Retain-interventionsfasen.
(H4): De flesta deltagare i Behandla och behålla-fasen av RDS-ASTN-interventionen (> 70 %), som alla kommer att vara HIV-smittade, kommer att kopplas till vård inom 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brooklyn Community United-studien (BCU) är ett komplement till den huvudsakliga forskningsstudien för att söka, testa, behandla och behålla heterosexuella med hög risk för hiv. Den huvudsakliga forskningsstudien har titeln "Persondriven intervention för att söka, testa och behandla heterosexuella med hög risk för hiv." Huvudstudiens fältnamn är Brooklyn Community Action Project eller BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). Huvudstudien testar två metoder för att söka upp odiagnostiserad HIV-infektion (platsbaserad provtagning och konfidentiell tvåsessionstestning med navigering).
Vi har studerat HHR i New York City som en del av CDC:s nationella HIV Behavioral Surveillance-studier (NHBS). Med utgångspunkt i NHBS-arbetet är vi för närvarande inne på vårt tredje år av huvudstudien (R01DA032083, R#: 11-01257), vars primära syfte är att jämföra effektiviteten av en peer-driven intervention som använder en respondentdriven provtagningsstrategi ("RDS-CTTN") och platsbaserad provtagning (VBS) med avseende på identifiering av tidigare odiagnostiserad HIV-infektion. Huvudstudien är belägen i centrala Brooklyn, ett högriskområde (HRA) med förhöjd fattigdom, hög heterosexuell HIV-prevalens och där en generaliserad HIV-epidemi kan sägas existera.
Hittills har RDS-CTTN och VBS registrerat cirka 45 % av sina prover (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Deltagarna i båda proverna bevisar höga riskfaktorer (missbruk, fängelse, hemlöshet, arbetslöshet). Enligt hypotesen når PDI/RDS en befolkning med högre riskfaktorer och lägre HIV-testning jämfört med VBS. Nästan alla i RDS-CTTN och VBS hade testats minst en gång tidigare (> 86%), men färre än hälften har testats det senaste året. Bland dem med livstidstestning tyder data på att testning är sällsynt med en median på 2,5 tester per tio år av vuxen ålder. Intressant nog valde nästan alla som anmäler sig till RDS-CTTN och VBS att testa för HIV (> 90 %), utan någon skillnad i acceptansfrekvens för HIV-testning mellan de som testade tidigare och förstagångstester. Detta tyder på att de som registrerar sig i studien, även om de har kända hinder för HIV-testning och en rad riskfaktorer för negativa utfall, är öppna för konfidentiella HIV-testning. Dessa fynd stödjer löftet om RDS-CTTN-metoden, men preliminära studier signalerar också behovet av att nå de med störst rädsla för och hinder för HIV-testning som inte kommer att delta i konfidentiella tester.
Med cirka 45 % av provet inskrivet är HIV-prevalensen i RDS-CTTN-provet 3,45 % (37/1071); 35,14 % av dessa är nydiagnostiserade (13/37). Antalet nydiagnostiserade HIV-infektioner kan fortsätta att öka när rekryteringskedjor når djupare in i dolda och mer sårbara komponenter i nätverk. I VBS är 1,89 % nydiagnostiserade med HIV (3/159). Ändå är dessa hiv-prevalenser lägre än de som hittats i två tidigare heterosexuella cykler av NHBS i det lokala området: 7 % i HET1 och 12,3 % i HET2, vilket sporrar vårt intresse för ytterligare innovativa strategier för att söka upp de med odiagnostiserad hiv.
Trots dess höga acceptans bland inskrivna deltagare och preliminära bevis på effektivitet, kan RDS-CTTN-metoden med två sessioner vara mindre framgångsrik när det gäller att registrera dem i HRA som skulle avböja konfidentiell HIV-testning i en formell miljö eller har dålig tillgång till sådana tester. RDS-CTTN-interventionen kanske inte är optimal för att nå de som har de största psykosociala hindren för regelbundna HIV-tester, som av flera skäl kan ha höga frekvenser av odiagnostiserad HIV, eller individer, särskilt kvinnor, med flera jobb och familjeansvar som kan inte har tid för en intervention på två sessioner. (Kvinnor är faktiskt underrepresenterade i både RDS-CTTN [~ 40 %] och VBS [~ 30 %].) Det är möjligt att testa deltagare för hiv vid ett första möte, som vi gör i VBS och som andra studier har gjort. I tilläggsstudien bygger vi på lärdomar från den pågående huvudstudien och litteraturen för att ta itu med detta problem.
Anonyma tester är tillgängliga i statliga och lokala hälsoavdelningar, i fall av yrkesmässig exponering, genom hemtest-/självtestteknologier och forskningsstudier inklusive våra lokala NHBS-studier med HHR. Det finns vissa bevis som tyder på att individer som testar anonymt gör det tidigare under sin hiv-sjukdom än de som deltar i konfidentiella tester. Dessutom kan anonym testning vara användbar för och/eller föredras av individer från marginaliserade populationer. Som Kegeles och kollegor har funnit, skulle många som söker anonym HIV-antikroppstestning undvika det under andra omständigheter, och anonym testning kan föredras bland de som misstänker att de är smittade, och av bisexuella individer och de som fruktar stigmatisering och diskriminering. Således kan en kort, anonym HIV-testning tilltala och engagera HHR som möter hinder för konfidentiell HIV-testning.
Även om anonyma tester kan vara en effektiv och/eller effektiv strategi i "sök"-fasen av STTR, tar det i de flesta studier och testprogram inte upp det avgörande steget att koppla till vård. Även om anonyma tester tenderar att ge individer tidigare i sin hiv-sjukdom, är de som testar anonymt mer benägna att uppleva förseningar i vård, eftersom anonyma testplatser och program vanligtvis inte har resurserna att engagera individer i länkprogram och inte är samlokaliserade med sjukvård. Till exempel, i en studie av egenskaper hos HIV-testning och koppling till vård, fann Reed (2009) att 36 % av de som testade anonymt inte kom in i vården inom tre månader efter diagnosen, jämfört med 26 % av de som testade konfidentiellt.
Hypoteserna för tilläggsstudien är:
(H1): Jämfört med VBS och RDS-CTTN, och kontrollerar för potentiella skillnader på socio-demografiska nyckelegenskaper över proverna, kommer RDS-ASTN-deltagare att ha mindre erfarenhet av hiv-testning.
(H2) Genom att kontrollera för potentiella skillnader på sociodemografiska nyckelegenskaper över proverna, kommer RDS-ASTN att ge högre frekvenser av tidigare odiagnostiserad HIV jämfört med VBS och RDS-CTTN.
(H3): De flesta deltagare (> 70 %) som befunnits vara hiv-infekterade i RDS-ASTN-interventionen kommer att engagera sig i Treat and Retain-interventionsfasen.
(H4): De flesta deltagare i Behandla och behålla-fasen av RDS-ASTN-interventionen (> 70 %), som alla kommer att vara HIV-smittade, kommer att kopplas till vård inom 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sexuellt aktiv (vaginal, anal) med minst en partner av det motsatta könet under föregående år;
- bor i 7 postnummer centrala Brooklyn HRA (endast initiala frön; kamrater kan bo i det större 19 postnummer HRA);
- förstå engelska eller spanska;
- HIV-negativ eller okänd HIV-status (endast initiala frön; kamrater kan vara "kända positiva");
- villig att försöka rekrytera kamrater;
Exklusions kriterier:
- aktivt psykotisk baserat på giltigt screeninginstrument;
- deltagare i tidigare NHBS-studier med HHR (kallad HET1, 2, 3);
- inskrivna redan i tilläggsstudien (RDS-ASTN), VBS eller RDS-CTTN i huvudstudien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel nydiagnostiserade hiv-infektioner
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
1 vecka efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel kopplad till vård
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
3 månader efter baslinjen
|
|
tid till hiv-vården
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 14-00963
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
Kliniska prövningar på Sök- och testfas
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareHar inte rekryterat ännuBarnmisshandel
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | RörelsestörningarKalkon
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAvslutadFetma | Knäartrit | Artroplastikkomplikationer | Balans; FörvrängdKalkon
-
Yeditepe UniversityAvslutad
-
Dragan MijatovićAvslutadUNDERLEMSKADABosnien och Hercegovina
-
Clalit Health ServicesOkändÄldre | Falls | Postural balansIsrael
-
Gazi UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeKalkon