- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421159
Intervenção STTR Híbrida para Heterossexuais: Testagem Anônima e Ligação de Cuidados Confidenciais (BCU)
O estudo Brooklyn Community United (BCU) é um suplemento do principal estudo de pesquisa intitulado "Peer Driven Intervention to Seek, Test, & Treat Heterossexuals at High Risk for HIV." O nome do campo do estudo principal é Brooklyn Community Action Project (BCAP) (R01DA032083, R#: 11-01257). O estudo principal está testando duas abordagens para procurar infecção por HIV não diagnosticada (amostragem baseada no local (VBS) e teste confidencial de duas sessões com navegação (CTTN-RDS)).
As taxas de prevalência de HIV em dois ciclos heterossexuais anteriores de NHBS na área local são: 7% em HET1 e 12,3% em HET2. O estudo principal, BCAP, encontrou taxas de prevalência mais baixas de 3,45%, 35,14% dos quais foram recém-diagnosticados na amostra RDS-CTTN e 1,89% recém-diagnosticados com HIV na amostra VBS.
O objetivo principal do estudo Brooklyn Community United (BCU) é procurar indivíduos com HIV não diagnosticado usando uma abordagem simplificada de RDS-CTTN e testes de HIV anônimos no centro de Brooklyn.
As hipóteses do estudo do suplemento são:
(H1): Em comparação com VBS e RDS-CTTN, e controlando as diferenças potenciais nas principais características sociodemográficas entre as amostras, os participantes do RDS-ASTN terão menos experiência em testes de HIV.
(H2) Controlando diferenças potenciais nas principais características sociodemográficas entre as amostras, RDS-ASTN produzirá taxas mais altas de HIV não diagnosticado anteriormente em comparação com VBS e RDS-CTTN.
(H3): A maioria dos participantes (> 70%) considerados infectados pelo HIV na intervenção RDS-ASTN se envolverá na fase de intervenção Tratar e Reter.
(H4): A maioria dos participantes na fase Tratar e Reter da intervenção RDS-ASTN (> 70%), todos os quais serão infectados pelo HIV, serão encaminhados para atendimento dentro de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Brooklyn Community United (BCU) é um complemento ao principal estudo de pesquisa para procurar, testar, tratar e reter heterossexuais com alto risco de HIV. O principal estudo de pesquisa é intitulado "Intervenção orientada por pares para procurar, testar e tratar heterossexuais com alto risco de HIV". O nome do campo do estudo principal é Brooklyn Community Action Project ou BCAP (R01DA032083, R#: 11-01257). O estudo principal está testando duas abordagens para procurar infecção por HIV não diagnosticada (amostragem baseada no local e teste confidencial de duas sessões com navegação).
Estudamos o HHR na cidade de Nova York como parte dos estudos do National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) do CDC. Com base no trabalho do NHBS, estamos atualmente em nosso terceiro ano do estudo principal (R01DA032083, R#: 11-01257), cujo objetivo principal é comparar a eficácia de uma intervenção orientada por pares que usa uma abordagem orientada por respondente estratégia de amostragem ("RDS-CTTN") e amostragem baseada no local (VBS) com relação à identificação de infecção por HIV não diagnosticada anteriormente. O estudo principal está localizado no centro de Brooklyn, uma área de alto risco (HRA) com taxas elevadas de pobreza, alta prevalência de HIV heterossexual e onde pode-se dizer que existe uma epidemia generalizada de HIV.
Até o momento, RDS-CTTN e VBS registraram aproximadamente 45% de suas amostras (RDS-CTTN 1338/3000; VBS 174/400). Os participantes em ambas as amostras evidenciam altas taxas de fatores de risco (uso de substâncias, encarceramento, falta de moradia, desemprego). Como hipótese, PDI/RDS está atingindo uma população com taxas mais altas de fatores de risco e taxas mais baixas de teste de HIV em comparação com VBS. Quase todos em RDS-CTTN e VBS foram testados pelo menos uma vez anteriormente (> 86%), mas menos da metade foi testado no ano passado. Entre aqueles com teste de vida, os dados sugerem que o teste é pouco frequente com uma média de 2,5 testes por dez anos de idade adulta. Curiosamente, quase todos os que se inscreveram no RDS-CTTN e VBS optaram por fazer o teste de HIV (> 90%), sem diferença nas taxas de aceitação do teste de HIV entre aqueles que fizeram o teste anteriormente e os que fizeram o teste pela primeira vez. Isso sugere que aqueles que se inscrevem no estudo, embora tenham barreiras conhecidas ao teste de HIV e uma série de fatores de risco para resultados adversos, estão abertos a testes de HIV confidenciais. Essas descobertas apóiam a promessa da abordagem RDS-CTTN, mas estudos preliminares também sinalizam a necessidade de alcançar aqueles com maiores medos e barreiras ao teste de HIV que não se envolverão em testes confidenciais.
Com aproximadamente 45% da amostra inscrita, a prevalência de HIV na amostra RDS-CTTN é de 3,45% (37/1071); 35,14% destes são recém-diagnosticados (13/37). As taxas de infecção por HIV recém-diagnosticada podem continuar a aumentar à medida que as cadeias de recrutamento se aprofundam nos componentes ocultos e mais vulneráveis das redes. Em VBS, 1,89% é recém-diagnosticado com HIV (3/159). No entanto, essas taxas de prevalência de HIV são mais baixas do que as encontradas em dois ciclos heterossexuais anteriores de NHBS na área local: 7% em HET1 e 12,3% em HET2, estimulando nosso interesse em estratégias inovadoras adicionais para procurar pessoas com HIV não diagnosticado.
Apesar de sua alta aceitabilidade entre os participantes inscritos e evidências preliminares de eficácia, a abordagem RDS-CTTN de duas sessões pode ser menos bem-sucedida no recrutamento de pessoas na HRA que recusariam o teste confidencial de HIV em um ambiente formal ou que têm pouco acesso a esse teste. A intervenção RDS-CTTN pode não ser a ideal para alcançar aqueles com maiores barreiras psicossociais ao teste regular de HIV, que podem, por várias razões, ter altas taxas de HIV não diagnosticado, ou indivíduos, particularmente mulheres, com múltiplos empregos e responsabilidades familiares que podem não tem tempo para uma intervenção de duas sessões. (Na verdade, as mulheres estão sub-representadas tanto no RDS-CTTN [~ 40%] quanto no VBS [~ 30%].) É possível testar participantes para HIV em um primeiro encontro, como fazemos em VBS e como outros estudos têm feito. No estudo suplementar, aproveitamos as lições aprendidas com o estudo principal em andamento e a literatura para abordar essa questão.
O teste anônimo está disponível nos departamentos de saúde estaduais e locais, em casos de exposição ocupacional, por meio de tecnologias de teste/autoteste em casa e estudos de pesquisa, incluindo nossos estudos NHBS locais com HHR. Existem algumas evidências que sugerem que os indivíduos que fazem o teste anonimamente o fazem mais cedo no curso da doença do HIV do que aqueles que fazem o teste confidencial. Além disso, testes anônimos podem ser úteis e/ou preferidos por indivíduos de populações marginalizadas. Como Kegeles e seus colegas descobriram, muitos que buscam o teste anônimo de anticorpos do HIV o evitariam em outras circunstâncias, e o teste anônimo pode ser preferido entre aqueles que suspeitam estar infectados, por indivíduos bissexuais e por aqueles que temem o estigma e a discriminação. Assim, um esforço breve e anônimo de testagem de HIV pode atrair e envolver os HHR que enfrentam barreiras para o teste confidencial de HIV.
Embora o teste anônimo possa ser uma estratégia eficaz e/ou eficiente na fase de 'busca' do STTR, na maioria dos estudos e programas de teste ele não aborda a etapa vital de vinculação aos cuidados. Embora o teste anônimo tenda a revelar indivíduos mais cedo em sua doença de HIV, aqueles que testam anonimamente têm maior probabilidade de sofrer atrasos na entrada nos cuidados, porque os locais e programas de teste anônimo normalmente não têm recursos para envolver indivíduos em programas de vinculação e não são co-localizados com cuidados médicos. Por exemplo, em um estudo sobre as características do teste de HIV e a relação com o atendimento, Reed (2009) descobriu que 36% dos que fizeram o teste anonimamente não foram atendidos dentro de três meses após o diagnóstico, em comparação com 26% dos que fizeram o teste de forma confidencial.
As hipóteses do estudo do suplemento são:
(H1): Em comparação com VBS e RDS-CTTN, e controlando as diferenças potenciais nas principais características sociodemográficas entre as amostras, os participantes do RDS-ASTN terão menos experiência em testes de HIV.
(H2) Controlando diferenças potenciais nas principais características sociodemográficas entre as amostras, RDS-ASTN produzirá taxas mais altas de HIV não diagnosticado anteriormente em comparação com VBS e RDS-CTTN.
(H3): A maioria dos participantes (> 70%) considerados infectados pelo HIV na intervenção RDS-ASTN se envolverá na fase de intervenção Tratar e Reter.
(H4): A maioria dos participantes na fase Tratar e Reter da intervenção RDS-ASTN (> 70%), todos os quais serão infectados pelo HIV, serão encaminhados para atendimento dentro de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexualmente ativa (vaginal, anal) com pelo menos um parceiro do sexo oposto no último ano;
- residir no 7 código postal central do Brooklyn HRA (somente sementes iniciais; os pares podem residir no maior 19 código postal HRA);
- compreender inglês ou espanhol;
- HIV negativo ou status de HIV desconhecido (somente sementes iniciais; pares podem ser 'positivos conhecidos');
- disposto a tentar recrutar colegas;
Critério de exclusão:
- ativamente psicótico com base em instrumento de triagem válido;
- participante nos estudos NHBS anteriores com HHR (chamado HET1, 2, 3);
- já inscritos no estudo suplementar (RDS-ASTN), VBS ou RDS-CTTN no estudo principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção de infecções por HIV recém-diagnosticadas
Prazo: 1 semana após a linha de base
|
1 semana após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção ligada ao cuidado
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
3 meses após a linha de base
|
|
tempo para a consulta de cuidados de HIV
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
3 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marya Gwadz, PhD, New York University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 14-00963
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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